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康哲药业

00867.HK

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证券代码:00867.HK公司名称:康哲药业控股有限公司英文简称:{{data.name}}
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康哲药业(00867)股价分时线图

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康哲药业(00867)股价月K线图

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康哲药业公司简介

康哲药业控股有限公司是一家主要从事医药产品的制造、推广、营销及销售业务的香港投资控股公司。其直接网络主要产品包括黛力新、优思弗、新活素、莎尔福、亿活及施图伦滴眼液等。其代理商推广网络产品包括沙多力卡、伊诺舒及喜达康等。其产品用于治疗胃病、心脏病、外伤感染、肝病及眼疾等。

康哲药业公司回顾

于报告期内,随着国家带量采购进入常态、医药反腐力度加强、基本医保用药管理暂行办法徵求意见出台、医药代表备案制再启等,中国医疗改革继续加速深化和推进。面对医药行业的深化改革,本集团直面挑战,在产品力、推广力以及高效管理体系的三轮驱动下,实现稳健、良好的业绩增长。 一、产品管线 可持续的产品力是未来企业发展的关键竞争要素。本集团秉持以创新产品为核心的发展战略,在不断扩充创新管线的同时,加快创新产品在中国注册上市的步伐,以满足中国医药市场未被满足的医疗需求。同时本集团对复杂仿制药和有竞争力的仿制药进行局,为本集团未来发展带来额外驱动力。 1、创新管线持续扩充 股权投资Gelesis并获授权的创新产品PLENITY由天然来源材料制成的安全有效的口服体重管理产品于二零二零年六月,本集团参股美国一家专注于胃肠道相关慢性疾病新型疗法的创新研发公司Gelesis,Inc.(「Gelesis」)。Gelesis正在开发一种新型水凝胶平台技术,旨在通过作用于胃肠道的机械作用,潜在地改变某些慢性疾病病程。截至二零二零年六月三十日,本集团持有Gelesis的股权比例为5.88%。 与此同时,本集团通过全资附属公司与Gelesis就其产品PLENITY签订许可、合作及供应协议,获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港特别行政区(「港」)、澳门特别行政区(「澳」)、台湾(「台」)及新加坡、阿拉伯联合酋长国开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利。协议期限为自签署生效之日起二十年,根据协议约定的特定条件,可按三年为一个区间续签。 PLENITY是美国FDA于二零一九年四月批准的由天然来源材料制成的安全有效的口服体重管理产品。PLENITY用于与饮食和运动结合,帮助体重指数(BMI)为2540kg/m2的成年人进行体重管理,是一款不作用于全部机体系统的、无刺激的体重管理方案。PLENITY胶囊与水服用后可释放千万颗粒,在胃中迅速吸收水分并形成具有植物性食品的弹性和牢固性且不含热量的凝胶单元,其有助于产生饱腹感,从而帮助体重减轻。PLENITY获得美国FDA的批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据,该试验入组436例超重或肥胖(BMI为2740kg/m2)且至少存在一种合症患者,经过6个月的PLENITY治疗,近60%的患者达到至少5%的体重减轻(平均体重减轻10%,或10kg),26%的患者达到至少10%的体重减轻(平均体重减轻14%,或13kg)。同时,PLENITY显示出高度有利的安全性特徵:与安慰剂相比,不良事件的总发生率无差异。此外,PLENITY还获得了CE认证,可在欧洲经济区销售。PLENITY的核心专利(即制剂/用途专利和制备方法专利)已在中国大陆获授权。 资料显示,二零一五年中国成人超重及肥胖比例分别为23%和5%。目前常用的减重和体重管理药物存在不同程度的不良反应,而保健品市场上的其他产品在有效性和安全性方面未获得有效的循证医学验证。PLENITY的引入将很好地填补市场需求,为患者提供有效性和安全性俱佳的治疗选择。 Zydus授权的创新产品德度司他(Desidustat)口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)于二零二零年一月,本集团通过全资附属公司与CadilaHealthcareLimited(「Zydus」)就其产品德度司他签订许可协议,获得根据许可技术和Zydus数据在中国大陆、港、澳、台开发、注册、生产、使用与商业化本产品的付特许权使用费的、独家的、可分许可的许可权利。协议期限为签署之日起至下述情况发生日的最晚者:(i)包含针对产品于区域内生产、使用、进口、要约销售或销售的有效权利要求的最后到期专利的到期之日;(ii)产品于区域内首次商业化起算十年;(iii)产品于区域内所有注册独占保护期到期。根据协议约定的特定条件,可按五年为一个区间续签。 德度司他是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI),正在进行两项海外III期临床试验,拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。在已经完成的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心II期临床研究中,共纳入了117例非透析CKD贫血患者。经过6周的治疗,与安慰剂相比,在三个德度司他剂量水平组,主要有效性终点血红蛋白(Hb)水平的升高均实现了有统计学意义的显着差异,次要终点Hb反应率均超过60%;在安全性方面没有观察到严重不良事件,生命体征、心电图参数或安全化验值均无明显变化。本集团将通过技术转移以实现制剂产品生产在中国大陆的本地化,并计划未来以1类新药进行注册申请。德度司他作为新分子实体已在中国大陆、港、澳、台被授予物质专利。 据报告,中国预估有超过1.2亿CKD患者,且贫血是CKD常见发症之一。国内调研显示,CKD1-5期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%,而治疗达标率对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%,存在巨大的未被满足的治疗需求。与现有疗法相比,德度司他采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性。 2、创新管线注册及临床进展 地西泮鼻喷雾剂居家便捷、快速起效、针对急性反复性癫痫发作的创新药于报告期内,地西泮鼻喷雾剂及注射液在健康受试者体内的比较PK研究相关试验工作已展开,并获得研究中心伦理批件。该研究目标入组人数为24人,本集团正按计划筹备相关入组等工作。于二零一九年十二月,本集团获得中国NMPA签发的临床试验通知书,要求开展针对中国人群的比较PK研究,并在本品申请注册上市的同时提交上市后进一步验证本品疗效及安全性的临床研究计划。 于二零二零年一月,地西泮鼻喷雾剂获美国FDA批准以VALTOCO商品名称在美国上市,用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作)。该产品是地西泮的专有制剂,其配方结合了基于维生素E溶剂和Intravail吸收增强剂的独特组合,以期在鼻腔配方中获得突出的吸收性、耐受性和可靠性,可为患者提供居家便捷使用、快速起效的治疗选择。该产品获美国FDA批准是基于多项临床试验。和静脉注射地西泮相比,健康受试者中的VALTOCO PK研究显示出96%的绝对生物利用度以及与地西泮直肠凝胶剂相当的生物利用度,而变异性显着降低;癫痫患者中的PK研究显示VALTOCO在癫痫发作或非癫痫发作状态下相似的暴露量及与健康受试者药代动力学结果的强相关性;癫痫患者重复用药的12个月开放标长期安全性Ⅲ期临床研究显示VALTOCO在癫痫发作期间在家中重复使用时具有非凡的耐受性和安全性。 据国内流行病学资料估算,中国约有600万活动性癫痫患者,同时每年有约40万新发癫痫患者。在得到正规治疗的癫痫患者(约200万)中,仍有20%-30%的患者无法得到有效控制,有癫痫反复发作的风险。地西泮鼻喷雾剂,将有效弥补市场空缺,成为急性反复发作的癫痫患者的长期、必备治疗药物。 0.09%环孢素滴眼液无防腐剂、基于全球纳米技术专利保护的创新眼用制剂 于二零二零年四月,0.09%环孢素滴眼液的临床试验申请获中国NMPA受理,并于六月获中国NMPA签发的临床试验通知书,同意开展增加乾燥性角膜结膜炎(乾眼症)患者泪液分泌的临床试验,即0.09%环孢素滴眼液治疗乾燥性角膜结膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。于报告期内,本集团已顺利召开研究者会议,对临床方案细节进行了讨论与确认,并完成了全国研究中心的初步筛选,正在积极推进下一阶段的各项工作。 0.09%环孢素滴眼液已在美国和澳大利亚获批上市,用于增加乾燥性角膜结膜炎患者的泪液产生。该产品溶于透明、无防腐剂的水溶液中,是全球首个基于纳米技术专利保护的创新0.09%环孢素眼用制剂。该产品获美国FDA的批准是基于一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的关键III期验证性临床研究的数据,该研究入组744例乾眼症患者。经过12周的治疗,与赋形剂相比,0.09%环孢素滴眼液在主要终点Schirmer评分(泪液分泌的衡量指标)方面实现了统计学意义的显着改善(P<0.01),在次要终点(如眼部染色评估)早至治疗1个月时就达到改善作用。 中国乾眼症的发病率为21%-30%,其中中重度患者占40%,约1.18-1.68亿患者。乾眼症虽然有包括人工泪液在内的多种症状缓解制剂,但在实际应用中几乎没有令人满意的治疗选择。此外,眼用环孢素药物方面,由于在不增加副作用的情况下以适当浓度制备眼用环孢素具有历史挑战性,目前相关治疗选择有限。0.09%环孢素滴眼液以独特的微小结构「胶束」为载体,可提高组织渗透性,在高浓度下仅表现出温和的副作用,将极大地补充与丰富现有治疗药物选择。 替拉珠单抗注射液(Tildrakizumab)特异性靶向白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体 于二零二零年五月,本集团递交的替拉珠单抗注射液临床试验申请获中国NMPA受理。 替拉珠单抗注射液已在美国、欧洲和澳大利亚获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。该产品获美国FDA的批准是基于关键Ⅲ期reSURFACE临床开发项目数据,该项目包括两项随机、双盲、安慰剂对照试验,这两项试验涵盖了200多个临床试验点的1,800多名患者。Ⅲ期reSURFACE1和reSURFACE2试验结果发表在2017年7月的《柳叶刀》杂上;同时,主要终点数据也在第25届欧洲皮肤病和性病学会(EADV)大会上公开。两项Ⅲ期研究均达到主要疗效终点,平均63%的接受替拉珠单抗注射液100mg治疗的患者到第12周时皮肤清除率达到75%,77%的患者在28周后皮肤清除率达到75%;同时,与安慰剂和依那西普相比,接受替拉珠单抗注射液治疗的患者中皮肤清除率达到90%和100%的患者数量更多。替拉珠单抗注射液的物质和制剂专利已在中国获批。 我国银屑病患者人数超过650万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,且近62%的中重度患者对现有治疗方案不满。替拉珠单抗注射液凭藉其长期安全性、有效性和经济高效的特性,有望满足这一未被满足的临床需求。 CF102选择性的A3腺苷受体激动剂 于二零二零年四月,CF102用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的以色列II期临床试验取得积极顶线结果:达到疗效终点,并继续显示良好的安全性。CF102是一种全新小分子化合物,用于肝细胞癌(HCC)的二线治疗及NAFLD/NASH的治疗,其已获得美国和欧洲的孤儿药资格及美国FDA授予的HCC二线治疗的快速通道资格。 4、股权投资的研发公司列表 本集团通过股权投资与战略合作的方式获得创新产品的资产权利(包括知识产权)或独家许可权(统称「产品权利」)。对于海外处于研发阶段产品项目的股权投资,为降低本集团承担的风险和资金的占用,本集团董事会主席林刚先生通常会透过其私人公司与本集团按50:50的比例进行股权投资,以协助本集团取得潜在研发公司创新产品相关地区100%的产品权利。截至二零二零年六月三十日,本集团及(或)林刚先生(透过其私人公司)已参股的研发公司,且本集团已获得的以下产品的产品权利。 5、有竞争力的仿制药局与发展 本集团重点关注高技术壁垒的复杂仿制药,以提高患者的药品可及性。同时,本集团选择性地局有市场竞争力的仿制药集群,藉助国家带量采购带来的机遇,获得额外增长。 截至二零二零年六月三十日,本集团共拥有一个复杂仿制药和十个有市场竞争力的仿制药在中国大陆及(或)港、澳、台的独家许可权利,其中,包含复杂仿制药在内的九个仿制药已在美国或欧洲获批上市。本集团仿制药组合的治疗领域覆盖神经系统、免疫系统、骨科、消化系统、精神科、肿瘤等。根据二零一九年IQVIA数据,以上复杂仿制药及仿制药的同活性药物成分(「API」)产品在中国大陆的总销售额已超过18亿美元。

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