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欧康维视生物-B

01477.HK

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证券代码:01477.HK公司名称:欧康维视生物英文简称:{{data.name}}
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欧康维视生物-B(01477)股价日K线图

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欧康维视生物-B(01477)股价月K线图

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欧康维视生物-B公司简介

欧康维视生物是一家主要从事眼科疗法发现、开发及商业化业务的中国控股公司。其主要产品包括OT-401(YUTIQ)、OT-1001(ZERVIATE)、OT-502(DEXYCU)、OT-301(NCX 470)、OT-101和OT-202等。该公司在中国境内开展业务。

欧康维视生物-B公司回顾

产品组合 截至2020 年6 月30 日,我们拥有16 项眼科药物资产的组合,包括4 项主要候选药物、4 项其他候选药物、3 项商业化阶段及临近商业化阶段资产以及5 项临床前阶段候选药物。我们于2020 年上半年就产品管线取得的进展讨论如下。于本公告日期,我们已经就候选药物取得的监管批准并无出现任何重大不利变动。 主要候选药物 OT-401 (YUTIQ) 产品概览 我们的核心产品OT-401(YUTIQ) 是一种创新的可注射、缓释微型植入剂,用于治疗慢性NIU-PS。我们的许可方伙伴EyePoint于2018 年10 月获得FDA对YUTIQ 的NDA 批准,用于治疗慢性NIU-PS。我们现正于中国开发OT-401(YUTIQ)(包括进行桥接III期临床试验及寻求监管批准),作为治疗慢性NIU-PS的潜在同类首创药物。 YUTIQ是一种无菌、非生物降解的玻璃体内植入剂,该植入剂将在门诊单次植入后36 个月内,按经控制速度持续释放共计0.18 毫克活性成分氟轻松(一种皮质类固醇)。迄今为止,YUTIQ是首款且唯一经FDA批准可释放氟轻松长达36个月的葡萄膜炎疗法。中国目前尚无葡萄膜炎标准治疗。 产品开发进展 我们已获得NMPA的IND批准,于2019 年8 月在中国启动用于治疗慢性NIU-PS的OT-401的桥接III期临床试验。该临床试验正在进行中。截至2020年6月30日,我们总共招募了31名患者。我们计划于2022年第一季度完成12个月随访的临床研究报告,并于2022年上半年提交OT-401的NDA申请。 另外,我们已申请在海南省博鳌先行区使用YUTIQ并获得批准,利用有利的政府政策进口尚未在中国普遍批准用于紧急医疗需求的外国药品。截至2020年6 月30 日,YUTIQ是首款且至今仍是唯一一款获准在博鳌先行区使用的眼科药物。截至同日,我们已招募了20 名患者(27 只眼睛),其中10 名(11 只眼睛)已在该计划下接受注射。 OT-101 产品概览 OT-101 是一种低浓度阿托品0.01%滴眼液,用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液并不稳定,故一直存在商业化的技术障碍。截至2020年6月30日,NMPA未曾批准任何阿托品滴眼液商业化。 产品开发进展 我们于2020年4月向EMA提交了另一项pre-IND会议申请,并于2020年6月接获EMA的科学建议函件。我们的PIP申请已于2020 年7 月13 日获EMA接纳。我们计划于2020年下半年在美国及于2021年上半年在欧盟启动III期MRCT。我们亦计划于2021年年中在中国启动III期MRCT。 OT-301(NCX 470) 产品概览 OT-301 (NCX 470)是同类首创的第二代一氧化氮(NO)供体型比马前列素类似物,旨在降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。它的双重作用机制可以激活眼睛的原生性及继生性房水流出,从而提高了眼内压的降低效果。 OT-301 (NCX 470)有望成为降低青光眼及高眼压症患者眼内压的潜在同类最佳治疗药物。与拉坦前列素(在中国用于青光眼及高眼压症的最广泛的一线处方治疗药物)对比,OT-301 (NCX 470)在II期临床试验中表现出更好的降低眼内压的治疗效果,该临床试验由我们的许可方伙伴Nicox申办,已于2019年8月完成。 产品开发进展 我们与许可方伙伴Nicox 拟于2020 年启动OT-301 (NCX 470) 的两项III 期MRCT。该两项III期临床试验均旨在评估NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症受试者时的安全性及有效性。特别是,该等III 期临床试验旨在证明NCX 470 (0.065%或0.1%浓度)不逊于0.005%浓度的拉坦前列素眼用溶液,同时证明计划给药时长达12 个月时耐受性良好。Nicox 于2020 年6 月首先在美国启动第一个III期临床试验。第二个III期临床试验或Denali试验预计将于2020 年下半年启动。我们将与Nicox共同管理Denali试验及为其均等提供资金,并管理中国实验点进行的临床试验及监督Denali试验的美国组别。待取得NMPA的IND批准,我们计划于2020 年第四季度启动两项试验的中国部分(经考虑COVID-19 疫情的影响)。我们将来可能使用这两项试验的数据以支持我们在中国提交的NDA。于2020 年7 月27 日,NMPA受理了我们加入第一项III期MRCT的IND申请。 OT-1001 (ZERVIATE) 产品概览 OT-1001 (ZERVIATE)是一种抗组胺药西替利嗪滴眼液,用于治疗与过敏性结膜炎相关的眼瘙痒。 我们的许可方伙伴Nicox于2017年5月就ZERVIATE(0.24%浓度的西替利嗪眼用溶液)获得FDA的NDA批准,用于治疗美国两岁及以上年龄患者与过敏性结膜炎相关的眼瘙痒。 产品开发进展 我们已于2020 年4 月提交pre-IND 阶段咨询申请,并且NMPA 已于2020 年6 月29 日受理了我们的IND 申请。待取得NMPA 的IND 批准,我们计划于2020 年第四季度在中国展开III 期临床试验。我们预计OT-1001 可通过利用ZERVIATE的FDA数据来获得在中国进行特别加快审批程序的资格,因为该药已获得FDA批准。 其他候选药物 OT-502 (DEXYCU) 产品概览 OT-502 (DEXYCU)是地塞米松(一种皮质类固醇)的单剂量缓释溶液,用于治疗白内障术后炎症。迄今为止,DEXYCU 是首种也是唯一一种获得FDA批准用于术后炎症的单剂量缓释型类固醇。DEXYCU于2019 年3 月在美国上市。我们正在开发OT-502,作为中国白内障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。我们计划与NMPA讨论对OT-502进行桥接III期临床试验,预计将于2021年第二季度开始,以支持我们在中国提交NDA申请。 产品开发进展 我们于2020年5月向CDE提交了pre-IND会议申请。我们的注册事务团队会就III期桥接临床试验安排与CDE进一步沟通,以及就医疗器械的文件及测试要求与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心沟通(因OT-502 可能与注射装置一同包装)。 OT-503 (NCX 4251) 产品概览 OT-503 (NCX 4251)是一种丙酸氟替卡松纳米晶体的眼用悬浮液,用于睑缘炎急性发作的创新性局部治疗。由于中国尚无专门治疗急性睑缘炎的方法,我们认为OT-503具有成为中国同类首创的潜力。 产品开发进展 我们的许可方伙伴Nicox 已于2019 年12 月在美国完成II 期临床试验,并于2020 年4 月宣其与FDA举行了一次积极会谈,当中讨论有关下一个临床试验的设计。我们分析Nicox的II期临床试验的疗效及安全性数据,并制订我们在中国的临床试验计划。视乎Nicox的开发进展,我们计划分别于2021 年第二季度及2022年第四季度在中国开始II期临床试验及III期临床试验。 商业化阶段及临近商业化阶段资产 欧沁 产品概览 欧沁(0.3%透明质酸)是NMPA批准可治疗乾眼症的透明质酸滴眼液。其具有独特剂型(0.8 毫升单剂量包装中的浓度为0.3%),且因不含防腐剂,与同类药物相比,其安全性得到潜在改善。 商业化阶段进展 于2019 年12 月,我们与汇恩兰德订立透明质酸滴眼液技术转让协议(「欧沁收购协议」),据此,汇恩兰德同意将其所有有关0.3%浓度的0.8毫升剂量透明质酸滴眼液(我们内部称之为欧沁)的权利转让予我们,并在完成上述转让之前授予我们在中国的独家销售权。在转让完成前,我们有权收取欧沁销售所产生的服务费。于2020年3月,我们与汇恩兰德订立委托制造协议(「欧沁制造协议」)。根据欧沁 制造协议,欧沁 权利转让完成后,我们同意委聘汇恩兰德在中国制造及供应欧沁,自2020年3月起为期五年。 我们已于2020 年4 月推出欧沁。我们亦计划进一步促进与眼科医院的合作,并协助相关医院建立乾眼症门诊。截至2020 年6 月30 日,我们已在九个省份(包括省级自治区及或直辖市)中标。 酒石酸溴莫尼定滴眼液 产品概览 酒石酸溴莫尼定滴眼液是NMPA批准可治疗开角型青光眼及高眼压症的仿制滴眼液。酒石酸溴莫尼定是alpha-2 肾上腺素受体激动剂,可通过减少房水形成并增强葡萄膜巩膜流出来降低眼内压。酒石酸溴莫尼定亦具有良好的安全性,几乎没有副作用及不良事件,并且具有保护心肺功能的裨益。 商业化阶段进展 于2020年2月,我们与汇恩兰德订立独家销售代理协议(酒石酸溴莫尼定滴眼液销售代理协议),据此,汇恩兰德同意(i)自2020 年3月起为期五年,向我们授予其酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国的独家销售权,(ii)在协定的期限内制造及向我们供应酒石酸溴莫尼定滴眼液,及(iii)向我们支付一定金额作为我们的服务费,有关金额相等于我们向分销商收取的价格与我们向汇恩兰德支付的协定供应价之间的差额。 我们是酒石酸溴莫尼定滴眼液在中国内地的独家销售代理商,而汇恩兰德仍是酒石酸溴莫尼定滴眼液的药品注册商和注册生产企业。我们于2020 年3 月推出酒石酸溴莫尼定滴眼液。截至2020年6月30日,我们已在16个省份(包括省级自治区及或直辖市)中标。 0.5%莫西沙星滴眼液 产品概览 0.5%莫西沙星滴眼液是用于治疗细菌性结膜炎的抗生素滴眼液。我们正在开发0.5%莫西沙星滴眼液作为Vigamox的仿制药,Vigamox乃由Alcon开发并于2003年及2018年分别获FDA及NMPA批准。0.5%莫西沙星滴眼液是第四代喹诺酮类之一,由于其阻断了在若干细菌菌种的DNA复制中必不可少的两种酶的活性,因此与前几代药物相比疗效更佳。 商业化阶段进展 于2019年1月,我们与汇恩兰德订立制造外包协议(0.5%莫西沙星滴眼液制造协议),据此,在获得仿制药药品注册批件之后,我们(0.5%莫西沙星滴眼液的药品上市许可持有人)同意(i)将0.5%莫西沙星滴眼液的制造外包予汇恩兰德(生产许可持有人),自我们获得0.5%莫西沙星滴眼液的仿制药药品注册批件之日起为期至少五年,及(ii)向汇恩兰德支付制造服务的佣金。0.5%莫西沙星滴眼液制造协议到期后,作为药品上市许可持有人我们有权更换0.5%莫西沙星滴眼液的制造商。 我们于2020 年1 月向NMPA提交0.5%莫西沙星滴眼液的仿制药上市申请,预计将于2021 年上半年获批准。我们无须就0.5% 莫西沙星滴眼液进行临床试验,而仅须进行可比性研究。我们计划在获批准后迅速推出0.5%莫西沙星滴眼液。 研发 截至2020年6月30日,我们的研发团队拥有26名成员,其中5名成员拥有医学博士学位或博士学位,及12 名成员拥有硕士学位。我们研发团队的成员具有多学科背景。彼等于眼科、药理学、毒理学、传统医学及化学领域拥有广泛的专业知识。此外,我们研发团队中的4名成员在眼科领域拥有十多年的经验。 为进一步提升我们的研究能力,我们正在苏州制造工厂内建立一个最先进的实验室,该实验室有望成为中国最大的眼科实验室之一。该实验室预计将于2021 年9月开始运营,配有约20 名专门的研发人员。我们计划开展有关创新及通用眼科药物开发的研究活动,例如无菌溶液、凝胶及悬浮液、纳米或微乳剂。 制造 截至2020 年6 月30 日,我们尚未自行生产药品。根据欧沁 收购协议,汇恩兰德同意将其对欧沁 的所有权利转让予我们,并且在转让完成之前,授予我们欧沁 在中国的独家销售权。此外,汇恩兰德同意在转让完成之前制造及向我们供应 欧沁。在转让完成后,我们将聘请汇恩兰德作为欧沁的合约制造机构(CMO)。根据酒石酸溴莫尼定滴眼液销售代理协议,我们获授酒石酸溴莫尼定滴眼液于中国的独家销售权,而汇恩兰德同意制造及向我们供应酒石酸溴莫尼定滴眼液。倘当前制造商的生产遭到任何暂停,在寻找替代制造商方面我们并无预视会出现任何重大困难。于截至2020年6月30日止六个月,我们销售的所有欧沁 及酒石酸溴莫尼定滴眼液均由汇恩兰德制造及供应。 我们亦正在发展制造能力。我们已战略性地选择苏州作为制造工厂所在地。苏州是国家生命科学产业中心之一,而且苏州市政府已实施多项优惠政策以促进创新型制药公司的发展。受益于该等优惠政策,我们与苏州市政府合作建设我们的制造工厂。根据本集团与苏州吴中经济技术开发区管理委员会订立的合作协议,苏州夏翔生物医药有限公司正在苏州为我们兴建生产工厂,以满足我们的未来需要。 苏州制造工厂预期占地面积约30,000 平方米,并预期将于2021 年9 月开始试产。其计划拥有四个生产车间,计划总产能高达每年4.55 亿剂。四个生产车间旨在生产一般眼科药物、激素眼科药物、眼用软膏及眼科设备。与中国现有的眼科专用药品制造工厂相比,我们的苏州制造工厂一旦建成,预计将具有更大的制造能力。苏州制造工厂能够生产我们大部分的主要产品,包括OT-401。我们计划利用苏州制造工厂生产我们拥有制造权的药物,当中可能包括OT-301、OT-1001 及OT-503。

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