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三生制药

01530.HK

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三生制药(01530)股价月K线图

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三生制药公司简介

三生制药是一家主要从事开发、生产、营销及销售医药产品的投资控股公司。该公司的主要产品包括重组人血小板生成素产品,肿瘤坏死因子α抑制剂产品以及重组人促红素等。产品以特比澳,益赛普,益比奥,以及赛博尔等品牌销售。该公司在国内市场和斯里兰卡、多米尼加共和国及泰国等海外市场销售产品。该公司的子公司包括集思有限公司,香港三生医疗有限公司和渖阳三生制药有限责任公司。该公司通过其子公司还从事项目管理及咨询业务。

三生制药公司回顾

概览 三生制药为中国领先的生物制药公司。本集团作为中国生物制药行业的先锋,在研发、生产及营销生物技术产品方面拥有丰富的经验。本集团的核心产品包括特比澳、益赛普及重组人促红素(「rhEPO」)产品益比奥及赛博尔。所有四种产品均为中国内地市场领先的产品。特比澳为当今全球唯一商业化的重组人血小板生成素(「rhTPO」)产品。根据IQVIA1,于二零二零年上半年,按销售额计,特比澳在中国内地血小板减少症治疗市场的份额为72.8%。益赛普为肿瘤坏死因子(「TNF」)α抑制剂产品,于二零二零年上半年继续占据中国内地TNFα市场主导地位,市场份额为54.5%。凭藉两种rhEPO产品,近二十年来,本集团一直为中国内地rhEPO市场龙头,于二零二零年上半年共占rhEPO市场份额41.2%。本集团亦通过内部研究及开发(「研发」)及多项外部战略合作增加产品而扩大治疗领域。 现有二零二二年债券购回及赎回 有关由StrategicInternationalGroupLimited(「StrategicInternational」)发行并由本公司担保之二零二二年债券购回及赎回,已进行下列举措: 二零二零年四月购回 于二零二零年四月十六日,本公司透过场外市场根据二零二二年债券的条款及条件按债券面值购回本金总额为5,000,000欧元的二零二二年债券。此次购回所支付的总买入价为5,255,000欧元(包括中介费)。紧随此后,发行在外的二零二二年债券本金额为295,000,000欧元。 同时购回 在发行本金总额320,000,000欧元于二零二五年到期以欧元计值零票息可换股债券(「二零二五年债券」)的同时,StrategicInternational购回二零二二年债券(「同时购回」)。StrategicInternational通过同时购回购回本金总额为104,459,000欧元的二零二二债券。同时购回的购回价格为本金额每100,000欧元的二零二二年债券107,738.32欧元。紧随此后,仍发行在外的二零二二年债券的本金额变为190,541,000欧元。 债务持有人行使认沽期权 根据二零二二年债券的条款及条件,二零二二年债券持有人有权透过在不迟于二零二零年六月二十一日递交正式填妥及签署之赎回通知(「认沽期权行使通知」),要求StrategicInternational在二零二零年七月二十一日赎回此等持有人的全部或部分二零二二年债券。于二零二零年六月二十一日,StrategicInternational已就本金总额为143,561,000欧元的二零二二年债券(「认沽债券」)收到认沽期权行使通知。StrategicInternational已于二零二零年七月二十一日赎回认沽债券。 紧随认沽债券赎回及注销后,发行在外的二零二二年债券的本金额合共为850,000欧元。 行使清偿认购期权 根据二零二二年债券的条款及条件,倘本金额少于30,000,000欧元的二零二二年债券(即原已发行的二零二二年债券本金额的10%)发行在外,则Strategic International有权在通知后赎回全部(而非部分)二零二二年债券。 Strategic International已发出通知行使相关权利以赎回所有发行在外本金额850,000欧元的二零二二年债券。全部发行在外的二零二二年债券将于二零二零年八月二十七日赎回。 有关现有二零二二年债券购回及赎回的进一步详情,请参阅本公司日期为二零二零年四月二十日、二零二零年六月十七日、二零二零年六月十八日及二零二零年六月二十九日的公告。 新二零二五年债券发行 如二零二零年六月二十九日所公告, Strategic International成功完成向机构投资者发行由本公司担保之二零二五年债券。自二零二零年六月三十日起,二零二五年债券于香港联交所上市及获准交易。 如二零二零年六月十七日所公告,二零二五年债券的初步转换价2为每股换股股份313.1750港元,较(i)于二零二零年六月十七日(即二零二五年债券之认购协议签立时的交易日)在香港联交所所报的收市价每股股份410.54港元溢价约25%,及(ii)截至二零二零年六月十七日(包括该日)止五个连续交易日在香港联交所所报的平均收市价约每股10.0020港元溢价约31.72%。 假设按初步转换价每股换股股份13.1750港元悉数转换二零二五年债券及并无进一步发行股份,二零二五年债券将可转换为约212,035,521股股份,相当于截至本公告日期本公司已发行股本约8.35%以及截至本公告日期经发行换股股份扩大本公司已发行股本约7.71%。 发行二零二五年债券所得款项净额(扣减佣金及其他相关开支后)约为316,800,000欧元。此等所得款项净额用于支付同时购回及赎回认沽债券,并将用于支付根据行使清偿认沽期权赎回的二零二二年债券。 成功发行二零二五年债券代表着本公司的业务及财务表现已获得国际资本市场认可,此将改善本集团的流动性,降低本集团的融资成本,并进一步增加本公司的营运资金,以促进本集团的整体发展及扩张。 有关二零二五年债券发行的进一步详情,请参阅本公司日期为二零二零年六月十七日、二零二零年六月十八日及二零二零年六月二十九日的公告。 报告期后的重要事项 三生国健分拆及独立上市 三生国健的普通股于二零二零年七月二十二日开始于上海证券交易所(「 上交所」)科创板(「 科创板」)上市交易,三生国健于科创板合共发行61,621,142股股份(相当于紧接发售前其已发行股份总数约10%)以供认购(「 发售」)。由于分拆上市及发售,本公司于三生国健的股权百分比由约89.96%下降至约80.96%,而三生国健仍然是本公司的附属公司。发售的发售价为每股人民币28.18元,此乃经参考三生国健的过往财务表现及业务前景、其市场领先地位以及科创板的现行市况后定。三生国健自发售取得募集资金总额人民币1,736,483,781.56元。此等募集资金预期将用于三生国健的主要业务活动及其一般营运资金,以及支付发售开支。 有关三生国健上市的进一步详情,请参阅本公司日期为二零一九年十月三十一日、二零二零年六月二十四日、二零二零年七月九日及二零二零年七月二十二日的公告,以及本公司日期为二零二零年四月二十九日的年报内「拟议三生国健分拆」一节。 主要产品 特比澳为本集团自主研发的专利产品,于二零零六年推出后成为全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳已获中国国家药品监督管理局(「 国家药监局」)批准用于两种适应症:治疗化疗引起的血小板减少症(「CIT」)及治疗免疫性血小板减少症(「ITP」)。特比澳与CIT及ITP的替代疗法相比具更好疗效、血小板恢复更快及副作用更少。 特比澳被纳入二零一九年《国家医保目录》(「《国家医保目录》」)乙类药(「西药部分」(编号234)),用于治疗实体瘤患者因化疗引起的严重CIT或ITP。根据《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》 5, rhTPO是淋巴瘤CIT治疗方法之一。根据《中国成人血小板减少症诊疗专家共识》 6, rhTPO是升血小板治疗的首选推荐药物。根据《中国成人重症患者血小板减少诊疗专家共识》 7, TPO可用于治疗骨髓抑制性血小板减少。据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识(2019版)》 8, rhTPO为CIT的主要治疗手段之一。据国际血液学杂于二零一八年四月发的《成人原发免疫性血小板减少症的中国诊疗指南》, rhTPO为二线治疗名单的首选推荐。据《中国临床肿瘤学会(CSCO)软组织肉瘤诊疗指南(2019)》, rhTPO为软组织肉瘤系统性治疗所致血小板减少的一项主要治疗手段。就经典型骨肉瘤和某些超适应症的诊疗, rhTPO在数种中国内地全国性指南和专家共识文件中也获得了类似的专业认可。 特比澳的销售增长成绩卓越,其原因为医生对特比澳治疗CIT和ITP的安全性和疗效的认识增加,且产品于中国内地获快速采用。本集团相信特比澳仍处于产品生命期的早期阶段。本集团估计特比澳于CIT及ITP适应症在中国内地的渗透率介乎于约23%至30%。目前,本集团特比澳的大部分销售额来自本集团销售团队所覆盖的医院中约13%的医院。 于二零二零年上半年,以销量计算,特比澳占据治疗血小板减少症的中国内地市场份额的25.5%;以销售额计算,其市场份额则为72.8%。本集团已开始特比澳用于儿童ITP的三期临床试验,患者招募工作正进行中。特比澳用于有血小板减少风险的肝功能障碍患者在围手术期的动员的一期临床试验已完成,而本集团正计划近期开始二期临床试验。于中国内地外,特比澳已获八个国家批准,包括乌克兰、菲律宾及泰国。 益赛普(通用名为依那西普)为肿瘤坏死因子α抑制剂产品。于二零零五年首次在中国内地推出,用于治疗类风湿性关节炎(「RA」)。其适应症于二零零七年扩大至强直性脊柱炎(「AS」)及银屑病。本集团积极参与中华医学会发表的一份权威文件《二零一八年中国类风湿关节炎诊疗指南》(「 中国类风湿关节炎诊疗指南」)的制定,且益赛普在「肿瘤坏死因子α抑制剂」通称下被中国类风湿关节炎诊疗指南采纳为RA的治疗选择之一,及中国类风湿关节炎诊疗指南将肿瘤坏死因子α抑制剂视为一组在RA治疗中证据较为充分、应用较为广泛的生物制剂。益赛普被纳入二零一九年《国家医保目录》乙类药(「西药部分」(编号857)),用于治疗已确诊的RA患者及已确诊的AS(不包括放射学前期中轴性脊柱关节炎)患者(两者均须遵守特定医疗先决条件),及用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。益赛普是中国内地市场推出的首个依那西普产品,在中国内地TNF α市场占据支配性领导地位,其于二零二零年上半年占中国内地市场份额54.5%。于二零二零年上半年,益赛普的销售覆盖中国内地逾3,000家医院,包括逾1,500家三级医院。本集团相信益赛普仍处于产品生命期的早期阶段。本集团估计,益赛普于RA及AS在中国内地的渗透率介乎于约5%至9%。目前,本集团益赛普的大部分销售额来自本集团销售团队所覆盖的医院中约12%的医院。本集团完成预充式益赛普水针剂的三期试验及已于二零一九年七月申请生产批件。该申请已获国家药监局受理。益赛普水针剂是中国内地第一个自主研发的预充式融合蛋白注射液。本集团相信,预充式益赛普水针剂将增加患者便利及依从性,有助于益赛普的进一步增长。于中国内地外,益赛普已获15个国家批准,包括哥伦比亚、泰国、菲律宾及巴基斯坦。 益比奥仍是唯一一种获得国家药监局批准用于下列三种适应症的rhEPO产品:慢性肾病(「CKD」)引起的贫血症、治疗化疗引起的贫血症(「CIA」)及外科围手术期的红细胞动员。益比奥自二零零零年起被纳入《国家医保目录》乙类药,用于治疗肾性贫血,且于二零一九年《国家医保目录》增加用于治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血。益比奥并另获纳入二零一八年《国家基本药物目录》。就销量及销售额,益比奥自二零零二年起一直于中国内地rhEPO市场占据优越主导地位。益比奥在中国内地是唯一拥有36,000 IU(每瓶国际单位)剂量的rhEPO产品。益比奥连同赛博尔占据中国内地rhEPO市场10,000 IU剂量的大部分市场份额。益比奥的未来发展预计由以下各项因素推动: (1)接受透析治疗的四期及五期CKD患者的渗透率提高,本集团相信中国内地的透析渗透率远低于其他国家;及(2)于中国内地, CIA肿瘤科适应症及外科围手术期的红细胞动员的治疗中增加使用益比奥,本集团相信其于两者之使用仍处于增长初期。二零一九年《国家医保目录》增加CIA肿瘤科适应症证实益比奥的增长潜力及本集团的评估。得益于本集团rhEPO产品的第二品牌赛博尔,本集团rhEPO产品的市场覆盖范围在中国内地二级及一级医院进一步扩大。本集团预期赛博尔将继续于中国内地rhEPO市场获取市场份额。本集团已开始就用于治疗贫血的第二代rhEPO产品NuPIAO (SSS06)进行二期临床试验的患者入组工作。目前本集团已启动RD001(用于治疗贫血的聚乙二醇长效rhEPO)的二期试验的患者入组工作。于中国内地外,益比奥已获22个国家批准,包括乌克兰、泰国及巴基斯坦。于俄罗斯和泰国进行的益比奥的多中心生物仿制药临床试验进度良好,患者招募工作于二零一九年底完成。预期试验将于二零二一年完成。 赛普汀(伊尼妥单抗)是中国第一个Fc段修饰,生产工艺优化,具有更强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(「ADCC」)效应的创新抗HER2单抗。于二零二零年六月十九日,其获得国家药监局批准和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌,因其被证明可延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者疾病进展,并带来生存获益。三生国健利用自身平台技术自主研发此产品。 优泌林是世界上第一个人工基因合成的人胰岛素产品,也是全球首个应用重组DNA技术创造的人治疗用医疗产品。本集团自Eli Lilly and Company(纽约交易所: LLY)取得就优泌林授出的许可,并自二零一七年七月起开始合优泌林的收入。糖尿病是中国内地一种重大慢性疾病,并且中国内地糖尿病患者人数位居全球第一。本集团认为,人胰岛素被纳入《国家医保目录》甲类药,加上分级诊疗服务体系的建立及实施,将促进人胰岛素于中国内地低线市场的进一步发展。 蔓迪,通用名为米诺地尔酊,于二零零二年作为中国首个OTC脱发药品上市,治疗男性型脱发和斑秃(「 斑秃」)。米诺地尔是唯一一种受到《中国人雄激素性脱发诊疗指南》(中国医师协会发)推荐的用于脱发治疗的外用药物。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》(中华医学会发),米诺地尔是斑秃局部治疗方法之一。本集团正在开展米诺地尔泡沫剂型的三期临床试验,预计将于二零二一年完成。未来如获批上市,有望成为国内唯一的米诺地尔泡沫剂型。 研究开发 本集团的综合研发平台囊括发现及开发各类创新生物制药及小分子产品的广泛专业技术领域,包括抗体发现、分子克隆、抗体蛋白质工程、基因表达、细胞株构建、生产工艺开发、中试及大规模生产、质量控制及保证、临床前与临床试验的设计及管理以及监管备案和注册。本集团在研发哺乳动物细胞表达、细菌表达及化学合成等各种制药产品方面经验丰富。 本集团重点研发创新型生物产品及小分子药品。目前,本集团拥有多种处于不同临床开发阶段的领先生物产品,包括302H(一种用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的抗HER2抗体)、 304R(一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤及其他自身免疫性疾病的抗CD20抗体)、301S(预 充 式 益 赛 普 水 针 剂)、 SSS06(NuPIAO,一 种 用 于 治 疗 贫 血 的 第 二 代rhEPO产品)、 RD001(一种用于治疗贫血的聚乙二醇化长效rhEPO)、 SSS07(一种用于治疗RA及其他炎症性疾病的抗肿瘤坏死因子α抗体)、 pegsiticase(一种源于产朊假丝酵母的经改良聚乙二醇化重组尿酸酶,用于治疗顽固性痛风)、 601A(一种用于治疗老年性黄斑变性(「AMD」)及其他眼科疾病的抗VEGF抗体)、 602(一种用于治疗癌症的抗表皮生长因子受体(「EGFR」)抗体)、 608(一种用于治疗自身免疫性疾病及其他炎症性疾病的抗白介素(「IL」) -17A抗体)、 609A(一种用于治疗癌症的抗程序性死亡受体1(「PD1」)抗体)、610(一种用于治疗严重哮喘的抗IL-5抗体)及611(一种用于治疗特应性皮炎的抗IL4Rα抗体)。在小分子方面,本集团正对两种创新型产品进行临床试验:用于治疗血液透析患者瘙痒症的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK-820,一种高选择性kappa受体激动剂)及用于治疗贫血的HIF-117胶囊(SSS17,一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶选择性抑制剂)。此外,本集团正对肾病、自身免疫性及皮肤病学领域的数个小分子仿制药产品进行生物等效性研究。 在研究方面,本集团正在开发一组新型生物产品,包括单克隆抗体(「 单克隆抗体」)、双特异性抗体及抗体融合蛋白,以及数个小分子药物(包括创新药及仿制药),涵盖肿瘤、自身免疫性及炎症性疾病、肾病、代谢及皮肤科疾病等领域。 本集团由超过420名经验丰富的科学家组成的研发团队正全力以赴研发新药,加快临床开发进度及寻求突破性疗法,以满足患者目前未得到满足的医疗需求。 在研产品 于二零二零年六月三十日,本集团积极研发的32项在研产品中, 22项作为中国内地国家新药开发。本集团拥有11项肿瘤科在研产品; 12项在研产品目标为自身免疫疾病(包括RA),及其他疾病,包括顽固性痛风及眼科疾病(如AMD);六项肾科在研产品;两项代谢类在研产品,目标为2型糖尿病;及一项皮肤科在研产品。 32项在研产品中合计23项为生物药,而其他九项为小分子药物。 重要研发进展 诚如二零二零年二月二十五日所公,本集团获得国家药监局的新药临床(「IND」)批件,就一种抗IL-5抗体(本公司研发代码: 610)进行重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者治疗的临床试验,并已开始患者入组工作。 如二零二零年六月十九日所公告,注射用伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)获得国家药监局批准,和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。三生国健依靠自身专有技术平台独立开发该产品,而该产品为中国内地首个Fc段修饰和生产工艺优化,具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗。赛普汀作为中国内地的国家863计划、国家「重大新药创制」科技重大专项项目及上海市重点科技攻关项目,其获批有望填补国内乳腺癌患者尚未满足的需求,并将打破进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升民族创新药可及性,惠及更多中国内地患者。 如二零二零年六月二十八日所公告,三生国健自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα )的人源化单克隆抗体药物(本公司研发代号: 611)于近日获得美国食品药品监督管理局(「 美国食药监局」)临床试验批准,用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。三生将尽快在美国开展其临床试验。另外,该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药监局受理。本集团完成预充式益赛普水针剂(301S)的三期试验及已于二零一九年七月向国家药监局申请生产批件。该申请已获国家药监局受理。 本集团已完成一项304R(健妥昔,一种抗CD20抗体)与利妥昔单抗(Rituximab, Rituxan)在零肿瘤负荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及药代动力学方面的一期头对头对比临床试验,并正对相关数据进行分析。最终研究报告将于近期完成。 本集团已开始特比澳用于儿童ITP的三期临床试验,患者招募工作正进行中。特比澳用于有血小板减少风险的肝功能障碍患者在围手术期的动员的一期临床试验已完成,而本集团正计划近期开始二期临床试验。 本集团已完成NuPIAO (SSS06)于贫血患者的多次一期试验,并已开始二期临床试验的患者入组工作。 本集团已完成RD001于健康志愿者的剂量递增的安全性和药代动力学一期临床研究,已启动于贫血患者的二期试验的患者入组工作。 本集团已完成一种人源化抗肿瘤坏死因子α抗体产品(SSS07)于健康志愿者及RA患者的一期临床试验,现正筹备于RA及其他炎症性疾病患者的二期试验。 本集团已完成一种抗EGFR抗体(602)分别用于健康志愿者及结直肠癌症患者的两项临床一期试验,目前正计划该产品用于结直肠癌患者的后期临床试验。 本集团目前正进行用于高尿酸水平的顽固性痛风患者的pegsiticase (SSS11)的一期临床试验。本集团的业务伙伴Selecta Biosciences, Inc. (纳斯达克: SELB)(「Selecta」)于美国已完成SEL-212(包含pegsiticase,与SVP雷帕霉素联合用药,以防止抗药物抗体生成)的二期临床试验工作,且结果显示,经过SEL-212治疗后, 66%的可评估患者在五个月的治疗期间维持低于6mg/ml的血清尿酸水平。目前, Selecta正在开展一项SEL-212与Krystexxa(pegloticase)比较的安全性及疗效试验。 Krystexxa (pegloticase)为美国食药监局批准用于治疗严重且难治的慢性痛风。 本集团已完成一种抗VEGF抗体(601A)用于治疗AMD的一期临床患者入组工作, 601A用于治疗DME的一期临床患者入组正顺利进行中。 本集团已完成抗IL-17A抗体(本公司研发代号: 608)一期临床试验的健康志愿受试者入组工作,并正计划开展中重度斑块状银屑病及其他炎症疾病患者的二期临床试验。 本集团已完成用于多类癌症患者的抗PD1抗体(本公司研发代号: 609A)的美国一期临床试验的患者入组工作。中国一期临床试验的患者入组工作已启动。本集团目前正计划该产品的后期临床试验。 本集团已完成用于治疗血液透析患者瘙痒症的药物盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(TRK-820,以「REMITCH」的名称在日本获批)的桥接三期试验的第一部分研究。该产品为Toray的授权产品。 TRK-820是高选择性κ (kappa)-opioid受体激动剂,自二零零九年于日本上市,用于治疗慢性肾病及肝脏疾病所导致的皮肤瘙痒。预计第二部分研究的患者入组工作将于近期展开。 本集团已启动治疗贫血患者的HIF-117胶囊(SSS17)的一期临床试验的患者入组工作。SSS17是一种口服小分子缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)选择性抑制剂,该分子可提高缺氧诱导因子α (HIFα )的稳定性和半衰期,从而促进促红细胞生成素(或EPO)的分泌。预计在未来将与本集团的rhEPO注射液药物产生协同效应,为CKD患者提供替代治疗选择,尤其是透析前患者,该类患者在中国内地数量大且得不到妥善治疗。 销售、营销及分销 本集团的营销活动特别注重学术推广。本集团目标是在医学专家中推广并加强本集团在学术上的认可及其产品的品牌知名度。本集团主要透过自营团队营销及推广其主要产品。本集团向分销商销售该等产品,分销商负责将产品交付予医院及其他医疗机构。本集团依赖第三方推广商营销若干产品。 于二零二零年六月三十日,本集团在中国内地拥有由约3,378名营销人员、 668名分销商及2,124名第三方推广商组成的庞大销售及分销网络。于二零二零年六月三十日,本集团的销售团队覆盖逾2,500家三级医院及逾14,000家二级医院或较低层级医院及医疗机构,范围覆盖中国内地所有省、自治区及直辖市。此外,特比澳、益赛普、益比奥、赛博尔及本集团若干其他产品透过国际代理商出口至若干国家。

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