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迈博药业-B

02181.HK

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证券代码:02181.HK公司名称:迈博药业有限公司英文简称:{{data.name}}
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迈博药业-B公司简介

迈博药业有限公司是一家主要从事研究、开发和生产用于癌症和自身免疫疾病的单克隆抗体药物的中国公司。该公司主要产品包括奥马珠单抗(CMAB007)、西妥昔单抗(CMAB009)和英夫利昔单抗(CMAB008)等。该公司主要在中国境内经营业务。

迈博药业-B公司回顾

核心候选产品 CMAB007(奥马珠单抗)CMAB007(奥马珠单抗)为一种重组人源化抗IgE单克隆抗体,用于治疗经过中高剂量ICS加LABA治疗之后仍然得不到充分控制的哮喘病人的全新候选药物。截至二零二零年六月三十日,CMAB007为唯一一个由一家中国国内公司在中国开发并已进入III期临床试验阶段的单抗哮喘疗法,我们相信,一旦CMAB007获得中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)的批准,其将成为首个由中国国内公司开发并在中国上市的单抗哮喘疗法。CMAB007与游离IgE相结合,形成抗IgE复合物,能抑制高亲和力IgE受体,从而防止过敏反应。CMAB007的安全性及疗效已经由两项已完成临床试验(合共665名受试者)的结果所证实,该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单抗临床试验。我们的临床试验结果显示,CMAB007能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。 报告期内,CMAB007正在实施用于治疗过敏性哮喘的III期临床试验,截至二零二零年六月三十日,我们已经完成该项临床试验的病例招募。呼吸系统疾病SARS-CoV-2肺炎的爆发及最近北京和东北地区疫情的反弹对我们研究工作产生了一定影响,基于国家药监局就生物新药新的法规和技术指引,我们正在启动一个与现已上市的奥马珠单抗产品相对的头对头I期比对研究,以确认CMAB007的类似药代动力学特徵及免疫原性,预期CMAB007未来有望拓展适应症到慢性特发性麻疹及季节性过敏性鼻炎。我们预期待所有病例完成临床用药观察及数据分析后,于二零二一年第二季度向国家药监局提交药物上市申请。我们目前预计CMAB007可以在二零二二年第一季度获国家药监局批准上市。 CMAB009(西妥昔单抗) CMAB009(西妥昔单抗)为一种重组抗EGFR嵌合单克隆抗体,是我们基于西妥昔单抗的全新候选药物,与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌(「mCRC」)的一线治疗。 CMAB009是首个经国家药监局批准并由一家中国国内公司在中国开发用于临床试验的嵌合抗EGFR抗体。CMAB009利用中国仓鼠卵巢细胞(「CHO」)表达系统,该系统不同于已上市的西妥昔单抗产品所使用的小鼠骨髓瘤细胞SP2/0表达系统。 CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验(合共530名受试者)的结果所证实,该等试验为一家中国国内公司在中国开发的抗EGFR单抗的最大规模临床试验。根据我们的临床试验结果与现时已上市的西妥昔单抗产品已公临床试验结果的比较,CMAB009显着降低免疫原性并减少严重超敏反应等不良反应的发生。我们相信CMAB009较现时已上市用于治疗mCRC的西妥昔单抗药物安全且同样有效。 报告期内,CMAB009正在实施用于治疗结直肠癌的III期临床试验。呼吸系统疾病SARS-CoV-2肺炎的爆发及近期北京和东北地区疫情的反弹对我们研究工作产生一定影响,我们预期待所有病例完成临床用药观察及数据分析后,将于二零二二年第三季度向国家药监局提交药物上市申请。我们亦在准备实施CMAB009其他适应症的临床试验。我们目前预计CMAB009可以在二零二三年第一季度获国家药监局批准上市。 CMAB008(英夫利西单抗) CMAB008(英夫利西单抗)为一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体,是基于用于治疗中重度活动期类风湿关节炎的英夫利西单抗的全新候选药物,有望成为中国同类最佳的嵌合抗TNF-alpha抗体之一。CMAB008是首个经国家药监局批准并由一家中国国内公司在中国开发用于临床试验的嵌合抗TNF-alpha抗体。CMAB008使用CHO表达系统,根据我们的临床结果与现时已上市英夫利西单抗产品已公的临床结果的比较,减少免疫原性。CMAB008的安全性及疗效由三项已完成临床试验(合共588名受试者)的结果所证实,该等试验为中国最大规模的英夫利西单抗临床试验。根据我们的临床结果与现时已上市的英夫利西单抗产品已公的临床结果的比较,我们认为CMAB008在治疗中重度活动期类风湿关节炎方面比截至二零二零年六月三十日已上市的英夫利西单抗产品安全且同样有效。已经完成的试验显示,CMAB008与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。 二零一九年期间,CMAB008结束了治疗类风湿关节炎的临床试验并于二零一九年十二月三十日向国家药监局申请药物上市。我们已经完成与现已上市的英夫利西单抗产品相对的头对头研究,确认了CMAB008的类似药代动力学特徵及免疫原性(「注射用CMAB008与类克在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的I期比对研究CTR20200314」)。我们预期CMAB008有望被批准面向六种适应症(具体为:(i)类风湿关节炎、(ii)成人及儿童克罗恩病、(iii)管性克罗恩病、(iv)强直性脊柱炎、(v)银屑病及(vi)成人溃疡性结肠炎),亦有望进入医保目录。现时我们预期CMAB008或于二零二一年第一季度获准上市。 其他候选产品 CMAB819(纳武利尤单抗)为即将开始I期临床试验的全新候选药物。国家药监局已于二零一七年九月批准进行CMAB819的临床试验。截至二零二零年六月三十日,我们已经完成临床样品的制备,I期临床试验正在启动。我们预期CMAB819可能会于二零二六年第二季度获得国家药监局的上市批准。CMAB819适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞状细胞癌。 CMAB809(曲妥珠单抗)为生物类似药候选药物,已完成I期临床试验,并正在准备启动III期临床试验。国家药监局已于二零一七年四月批准进行CMAB809的临床试验。截至二零二零年六月三十日,我们已经完成该药物的I期临床试验,由于I期结果已经证实药物代谢动力学特徵与对照药(赫赛汀)类似,因此可以直接跳过II期临床试验,我们正在启动III期临床试验。我们预期CMAB809可能会于二零二三年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB809适用于(辅助)治疗HER2过渡表达型乳腺癌及转移性胃癌。 CMAB810(帕妥珠单抗)为生物类似药候选药物,处于临床前试验阶段。CMAB810的相关筛选工作、细胞库建立及中试工艺已完成。我们正在实施该药物的临床前动物实验,预计在二零二零年第四季度申请临床试验。我们预期CMAB810可能会于二零二四年第三季度获得国家药监局的上市批准。CMAB810适用于治疗乳腺癌。CMAB813(帕利珠单抗)为生物类似药候选药物,处于临床前实验阶段。相关筛选工作及细胞库建立已完成。我们预计在二零二二年第一季度启动Ⅲ期临床试验,可能会于二零二四年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB813适用于预防小儿患者因RSV导致的严重下呼吸道疾病。 CMAB816(卡那单抗)为生物类似药候选药物,处于临床前实验阶段。相关筛选工作及细胞库建立已完成。中试工艺已经建立,预计在二零二一年第三季度申请该药物临床试验。我们预期CMAB816可能会于二零二四年第三季度获得国家药监局的上市批准。CMAB816适用于治疗期性发热综合症及全身型幼年特发性关节炎。 根据二零一七年八月《柳叶刀》发表研究「用卡那单抗抑制白细胞介素-1β对动脉粥样硬化患者发生肺癌的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照试验的探索性结果」(CANTOS,NCT01327846)的结果显示,合(包括所有剂量)的卡那单抗组的总癌症死亡率明显低于安慰剂组。300毫克剂量对总癌症死亡率的影响具有统计学意义。此外,与安慰剂组相比,150毫克组和300毫克组的肺癌发病率明显较低。此外,与安慰剂组相比,肺癌死亡率在300毫克组和合的卡那单抗组显着降低。因此,通过靶向白细胞介素-1β途径,CMAB816疗法可能有利于降低肺癌发病率和肺癌相关死亡率。 CMAB017是处于临床前研究的创新候选药物,为一种强抗体创新药物。目前已经完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立。生产工艺研究、制剂处方筛选研究已经完成。已完成动物实验批生产,荷瘤鼠组织分试验研究已经完成,结果显示CMAB017在给药后24-72小时在肿瘤局部聚集。我们预计在二零二一年第三季度申请临床试验。我们预期CMAB017可能会于二零二六年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB017中,封闭肽的设计有望显着降低皮肤、消化道粘膜等的不良反应;IGG1恒定区的选择可以增强抗体Fc段介导的效应从而提高疗效。基于安全性和疗效优势,病例用药成本远优于CMAB009;且有望依托CMAB017的研发经验和平台开发更多强抗体新药。CMAB017适用于治疗KRAS野生型结直肠癌、头颈部鳞癌及皮肤鳞癌。 CMAB015是处于临床前研究的secukinumab(司库奇尤单抗)的生物类似药候选药物。目前已经完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立,生产工艺研究正在进行中,预计在二零二二年第二季度申请临床试验。我们预期CMAB015可能会于二零二四年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB015靶向白细胞介素17A(IL-17A),用于斑块型银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎的治疗。 CMAB018是处于临床前研究的mepolizumab(美泊利单抗)的生物类似药候选药物。目前已经完成高表达工程细胞的筛选和工程细胞库的建立,生产工艺研究正在进行中,预计在二零二二年第四季度申请临床试验。我们预期CMAB018可能会于二零二六年第四季度获得国家药监局的上市批准。CMAB018靶向白细胞介素5(IL-5),用于严重的哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎的治疗。 CMAB020随着目前COVID-19的爆发,我们于二零二零年第一季度开始开发一种重组双功能抗体融合蛋白CMAB020,预期将用于预防和治疗SARS-CoV/-2(SARS-CoV及SARS-CoV-2)感染和SARS/COVID-19疾病(SARS-CoV/-2所导致的肺炎)。 CMAB020具有两个功能臂:(1)一个功能臂为高亲和力靶向SARS-CoV、SARS-CoV-2及其他SARS样冠状病毒S蛋白的全人源单抗(「Ab」);(2)另一功能臂为截短的血管紧张素转化酶2(「ACE2」)蛋白。Ab和ACE2与S蛋白结合表位不同。截短的ACE2保留了将血管紧张素II转化为血管紧张素1-7的酶活性,从而降低感染肺部的血管收缩,增加血液灌注。CMAB020有望起到保护器官的作用并减轻COVID-19引发严重急性呼吸窘迫综合症。除此以外,CMAB020还可以拮抗受体结合域与CD147的结合,减轻肺部炎症及细胞因子风暴。 CMAB020的主要功能为阻断病毒生命期,同时根据我们目前的研发结果显示具有活性ACE2酶的融合蛋白对于COVID-19的重症可能具有潜在的治疗功效。CMAB020的双功能臂具有协同效应,亦可对公众(尤其是医护人员、老年人及免疫功能受损的病人)提供被动免疫及保护他们免受冠状病毒如SARS-CoV/-2的感染。 根据我们目前的研究结果亦显示双功能融合蛋白较单独的Ab或ACE2蛋白,与S蛋白具有更高的亲和力。 本公司已经于二零二零年三月二十三日向中国国家知识产权局提交CMAB020的发明专利申请(专利申请号:202010208906.8/PCT号:PCT/CN2020/080859)。目前,我们已经完成CMAB020实验规模的蛋白制备以及体外功能评估,正在实施进一步的药效和药理研究及放大工艺的开发。

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