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启明医疗-B

02500.HK

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证券代码:02500.HK公司名称:杭州启明医疗器械股份有限公司英文简称:{{data.name}}
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启明医疗-B公司简介

杭州启明医疗器械股份有限公司是一家从事用于治疗心脏瓣膜疾病的微创医疗设备以及辅助仪器和设备的研发、制造和销售的中国公司。该公司的主要产品包括VenusA-Valve系统,VenusA-Plus系统,VenusA-Pilot系统,VenusP-Valve系统,TMVR瓣膜, TTVR瓣膜,瓣膜成形术球囊V8/TAV8及TriGUARD3脑栓塞保护仪器。

启明医疗-B公司回顾

我们在中国及全球的大型未开发及快速增长的经导管心脏瓣膜市场经营。我们的产品及在研产品乃为经导管植入而设计,以代替出现主要与主动脉瓣狭窄以及肺动脉、二尖瓣及三尖瓣返流有关的功能障碍的心脏瓣膜(即TAVR、TPVR、TMVR及TTVR)。 我们的产品及产品管线 我们的心瓣膜组合由七款自主研发的产品及在研产品组成,包括一款已上市TAVR产品(VenusA-Valve)、一款注册阶段TAVR产品(VenusA-Plus)、两款设计阶段TAVR产品(VenusPowerX及VenusVitae)、一款临床阶段TPVR产品(VenusP-Valve)、一款设计阶段TMVR产品及一款设计阶段TTVR产品。除心脏瓣膜系统外,我们亦提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品,包括已上市瓣膜成形术球囊产品(V8和TAV8)及临床阶段CEP装置(TriGUARD3)。我们亦提供一款临床前阶段主动瓣膜修复装置(Leaflex)。 VenusA-Valve-我们的核心产品 作为中国TAVR技术的领军企业,我们专注于经导管主动脉心脏瓣膜及相关输送系统的开发、生产和销售。我们目前在市场上有一款产品VenusA-Valve,是我们的第一代TAVR装置,用于基于导管方法治疗严重主动脉瓣狭窄。VenusA-Valve于二零一七年四月获得NMPA的上市许可,随后于二零一七年八月商业化,成为首款经NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。此外,我们于二零一八年四月在哥伦比亚注册VenusA-Valve,且我们于二零一九年第三季度在菲律宾商业化VenusA-Valve。我们于二零一八年八月在巴西提交VenusA-Valve生产系统的GMP申请,惟COVID-19导致现场审核推迟。我们亦于二零一九年八月于巴西递交VenusA-Valve的产品注册,并于二零二零年四月接获批准。我们亦正在台湾申请VenusA-Valve产品注册。 截至二零二零年六月三十日止六个月,我们的VenusA-Valve销售收入为人民币101.6百万元,较截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币106.8百万元减少4.9%。VenusA-Valve已用作治疗严重主动脉瓣狭窄患者。根据弗若斯特沙利文的资料,全球及中国主动脉瓣狭窄患者人数不断增加且不适合进行手术的患者及承受中至高度手术风险的患者已可于中国进行TAVR手术。由于FDA批准在治疗低手术风险患者的TAVR手术中应用若干经导管主动脉心脏瓣膜产品,因此预期TAVR手术将会获NMPA批准,在未来为低至中度手术风险患者于中国接受TAVR手术。同样地,于菲律宾及其他市场中(当中我们已于当地推出或正预备推出TAVR产品),预期TAVR手术的应用将获批用于低至中度手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者。 截至二零二零年六月三十日,全球市场上有超过10种TAVR产品已获得FDA批准或CE标,主要竞争对手为EdwardsLifesciences及Medtronic。全球还有八种已知的TAVR在研产品。 截至二零二零年六月三十日,中国有三款获NMPA批准上市的TAVR产品,包括本公司的VenusA-Valve、杰成的J-Valve及MicroPort的VitaFlow-Valve。中国有多款临床试验阶段的TAVR在研产品。 我们最终不一定能够成功在台湾营销VenusA-Valve。 VenusA-Plus-我们的核心产品 VenusA-Plus乃基于VenusA-Valve的升级产品。与VenusA-Valve相比,VenusA-Plus包含一个具有恢复功能的DCS。于二零一八年五月,我们向NMPA提交了VenusA-Plus申请,作为对我们所获得的VenusA-Valve注册的修订并于二零一九年十一月提供额外资料对申请作出补充。于(i)该项申请预期将于我们提供额外资料后三个月到期,(ii)中国自二零一九年十二月起爆发COVID-19,出行限制及检疫等应对措施预期将影响NMPA的审查程序,我们自愿于二零二零年二月初撤回申请。我们已再次向NMPA提交申请,并预期将于二零二零年末得到批准。 我们认为,VenusA-Plus一旦在市场上推出,可能会成为中国首款可恢复的TAVR产品。随着严重主动脉瓣狭窄及返流患者人数不断增加,预计TAVR手术的数量及TAV市场的规模将继续增长。截至二零二零年六月三十日,VenusA-Plus是中国处于临床试验阶段具有可恢复功能的三款TAVR在研产品之一。详情请参阅上文「VenusAValve-我们的核心产品」。 我们最终不一定能够成功开发和营销VenusA-Plus。 VenusP-Valve-我们的核心产品 VenusP-Valve是一种经导管肺动脉瓣系统,设计用于通过贲门导管经皮植入RVOT来治疗RVOTD,包括先天性心脏病患者经治疗后出现的肺动脉瓣膜回流。我们在中国已完成VenusP-Valve的临床试验。二零一九年四月,VenusP-Valve获NMPA批准符合NMPA颁的《创新医疗器械特别审批程序》。我们于二零一九年四月提交CE标申请。一旦推出,VenusP-Valve预计会成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品。 VenusP-Valve旨在治疗患有肺动脉返流的患者,而该疾病主要因先前为ToF及其他先天性心脏病患者提供修复治疗而引起的RVOT功能衰退所导致。随着ToF及其他RVOTD患者数增多,预计对VenusP-Valve等TPVR产品的需求将有所增加。考虑到中国及全球市场每年新生儿先天性心脏缺陷患病率很高,TPVR治疗于未来或可根据政府医疗保险报销,并因而提高其覆盖度及可负担性。同时,与SPVR手术比较,TPVR手术经改良的安全度及疗效将提高患者及医生对其接受的程度。因此,我们预期市场采纳VenusP-Valve的机会将增加。 截至二零二零年六月三十日,有三种获FDA或CE批准的TPVR产品,包括来自EdwardsLifesciences的SAPien及SapienXT以及来自Medtronic的Melody,并有五种在研产品处于临床试验阶段。根据弗若斯特沙利文的资料,超过85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者以跨瓣补片法治疗,其肺动脉瓣环的直径大于22毫米,藉此令VenusP-Valve成为三个竞争性产品之中的唯一可行选择。 我们最终不一定能够成功开发及营销VenusP-Valve。 VenusPowerXValve 我们正在设计VenusPowerXValve产品,其为TAVR装置,运用基于导管的方法及自膨胀式瓣膜治疗严重主动脉瓣狭窄。我们目前正在进行VenusPowerXValve的设计阶段动物研究,且我们正根据动物研究改进我们的设计。该项目将具备冠状动脉通路、可恢复性、可操作性及乾组织技术。对于VenusPowerXValve在中国的销售,与VenusA-Valve的注册类似,我们将提交我们的临床试验结果予NMPA批准。 我们最终不一定能够成功开发及营销VenusPowerXValve。 VenusVitaeValve 我们正在设计VenusVitaeValve产品,其为TAVR装置,运用基于导管的方法及球囊扩张瓣膜治疗严重主动脉瓣狭窄。我们目前正在进行VenusVitaeValve的设计阶段动物研究,且我们正根据动物研究改进我们的设计。该产品具有直管型、冠状动脉通路、可操控性及创新脱水组织技术。对于VenusVitaeValve在中国的销售,与VenusA-Valve的注册类似,我们将提交我们的临床试验结果予NMPA批准。 我们最终不一定能够成功开发及营销VenusVitaeValve。 VenusMitralValve 我们正设计供二尖瓣返流患者进行TMVR治疗的产品VenusMitralValve。我们目前正在进行VenusMitralValve的设计阶段动物研究,且我们正根据动物研究改进我们的设计。对于VenusMitralValve在中国的销售而言,与VenusA-Valve的注册类似,我们将提交我们的临床试验结果予NMPA批准。我们已经透过与OpusMedicalTherapies,LLC.订立许可协议加强VenusMitralValve项目,从而令我们可获取该领域的先进技术。 我们最终不一定能够成功开发及营销VenusMitralValve。 VenusTricuspidValve 我们正设计供三尖瓣返流患者进行TTVR治疗的产品VenusTricuspidValve。我们目前正在进行VenusTricuspidValve的设计阶段动物研究,且我们正根据动物研究改进我们的设计。对于VenusTricuspidValve在中国的销售而言,与VenusA-Valve的注册类似,我们将提交我们的临床试验结果予NMPA批准。 我们最终不一定能够成功开发及营销VenusTricuspidValve。 V8及TAV8 二尖瓣主动脉瓣导管系统乃为TAVR手术前后用于单独的二尖瓣主动脉瓣手术及主动脉瓣叶扩张而设计。InterValve已开发两代二尖瓣主动脉瓣导管系统,即V8及TAV8,均已获得FDA510(k)批准及CE标。于二零一六年十一月,InterValve将V8及TAV8相关专利及相关监管批文转让予我们。我们正在进行TAV8的临床试验,并预期于完成临床试验后向NMPA申请TAV8的进口产品许可证。 截至二零二零年六月三十日止六个月,V8及TAV8的销售收入为人民币0.4百万元,较截至二零一九年六月三十日止六个月的人民币0.7百万元减少42.9%。 我们最终不一定能够成功在欧盟及中国营销V8及TAV8。 CEP装置TriGUARD3 TriGUARD3是一种CEP装置,旨在向所有三大主动脉血管(头肱动脉、左颈动脉及左锁骨下动脉)提供覆盖,将TAVR及其他结构性心脏手术过程中的脑损伤风险降至最低。根据弗若斯特沙利文的资料,此乃全球唯一为覆盖所有三大主动脉血管而设计的CEP装置。TriGUARD3于二零二零年三月四日获得心脏手术使用的CE标,我们计划于二零二零年第三季度提交FDA注册。 我们最终不一定能够成功营销TriGUARD3。 主动脉瓣修复-Leaflex Leaflex为独立的基于导管的主动脉狭窄治疗方法。其改变小叶钙,以恢复受影响瓣膜的流动性,从而改善血流并降低经瓣梯度。手术操作简单,无需植入,只需短暂住院。我们将把Leaflex产品引入中国市场,并计划于二零二零年第四季度实施FIM。 我们最终不一定能够成功营销Leaflex。 我们的平台 由于我们建立管线,我们已设立拥有强大研发、生产及商业化能力的经导管心脏瓣膜平台。 研发 我们的研发团队位于中国、以色列及美国,由我们的营运总监林浩先生领导,林先生为TranscatheterTechnologiesGmbH的前技术总监,并为于该行业拥有逾15年经验的资深人员。Keystone的研发团队由AmitAshkenazi先生带领,其拥有丰富的医疗器械研发经验。我们处于心脏瓣膜技术的前沿,与全球领先的心脏病专家保持紧密的联,并开发专门满足经导管心脏瓣膜置换术的临床需求的产品。我们强大的研发能力体现在我们强大的知识产权组合。 新产品从开发至商业化所需时间因在研产品而异,并可能会受到多项我们无法控制因素的影响,如临床试验结果以及政府政策及批准等。 生产 我们在中国杭州拥有一个约3,500平方米的设施及在以色列拥有一个约816平方米的设施,用于生产我们的心脏瓣膜产品及在研产品。我们的生产设施符合美国、欧盟及中国的GMP规定并遵守严格的生产及质量控制标准,以确保高产品质量及安全。我们内部自主进行所有主要瓣膜生产工序。这些年来,我们已在生产心脏瓣膜产品方面累积丰富专业知识及技能,为我们长期发展奠定了坚实基础。 商业化 我们拥有专业的内部销售团队,以我们丰富的专业知识及临床资源专注于学术营销。作为推出中国首个TAVR产品的先行者,我们的产品为中国的领军专家制定医生进行TAVR及TPVR手术的指引带来了相关临床经验。我们亦在中国设立了一套系统化TAVR培训课程,以推广我们的TAVR产品以及提高TAVR认知度并推动中国TAV市场的渗透率。

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