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华领医药-B

02552.HK

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证券代码:02552.HK公司名称:华领医药英文简称:{{data.name}}
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华领医药-B(02552)股价分时线图

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华领医药-B(02552)股价日K线图

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华领医药-B(02552)股价周K线图

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华领医药-B(02552)股价月K线图

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华领医药-B公司简介

华领医药是一家主要从事药物开发业务的中国公司。该公司目前致力于开发用于治疗2型糖尿病的口服新药Dorzagliatin或HMS5552。该公司主要在国内外市场开展业务。

华领医药-B公司回顾

我们是一家收益前阶段的中国药物开发公司,目前专注于开发dorzagliatin(用于治疗2型糖尿病(「T2D」)的首创新药口服药物)。我们于2012年就dorzagliatin向中华人民共和国国家药品监督管理局(「 NMPA」)提交1.1类创新药的新药临床试验(「 IND」)申请及于2013年9月启动新型葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin的第Ia期临床研究。我们亦于2015年3月就dorzagliatin向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交IND申请。此后,我们在中国完成了六项I期临床试验、在美国完成了四项I期临床试验、在中国完成了一项II期临床试验及一项III期注册试验(SEED/HMM0301)。我们的III期注册试验于2017年7月在中国展开,其中dorzagliatin既作为单药疗法(SEED/HMM0301),亦与二甲双胍联合用药(DAWN/HMM0302)。 截至2020年6月30日止六个月(「报告期」),我们发了HMM0110、 HMM0111及HMM0112 I期试验的正面结果,以及我们在中国其中一项重要III期注册试验(SEED/HMM0301)的首个52研究正面结果。于2020年7月1日,我们发dorzagliatin与二甲双胍联合用药III期试验(DAWN/HMM0302)的首个24研究正面结果。我们亦于美国糖尿病协会第80届科学年会(「 2020年美国糖尿病协会」)上展示β细胞功能改善的数据,有关数据乃建基于我们核心研究的正面结果。有关结果显示dorzagliatin对T2D患者具有恢复葡萄糖稳态平衡的潜力,并且对我们推动dorzagliatin成为T2D治疗基础疗法的工作继续发挥支持作用。我们继续进行III期注册试验DAWN/HMM0302,预期于2020年第三季或之前完成52研究,并于2020年年底前公核心研究结果。我们亦正在中国持续进行一项I期试验(HMM0109),研究dorzagliatin对肝功能受损患者的药代动力学影响。 我们已经于临床前开发及临床设定阶段对dorzagliatin加现有抗糖尿病疗法展开多项研究。已提交六项专利申请,当中涵盖dorzagliatin与六种类别口服抗糖尿病药物联用的固定剂量组合。该等类别当中有部分已展示互补或协同作用,将临床应用扩展至全面的T2D患者以及患有代谢综合症或其他糖尿病发症的患者。 在筹备就dorzagliatin向NMPA提交新药申请的过程中,我们已就API及药品的cGMP商业制造工艺取得全面验证,以支持于中国推出有关药品。 我们亦在开发mGLUR5,一种用于治疗帕金森病左旋多巴诱发的功能障碍(或PDLID)等神经退化性疾病的潜在新型候选药物。 产品管线 于报告期完成的临床试验: SEED/HMM0301是在中国进行的一项针对未用药T2D患者的dorzagliatin单药疗法III期临床试验。截至2019年2月28日,我们已完成463名患者的招募,并于2019年11月12日发首个24正面结果。该试验已于24达到主要疗效终点,与安慰剂相比,其于统计学上显示糖化血红蛋白(HbA1c)水平显着减少, dorzagliatin具良好耐受性及安全性。根据顶线数据分析, 52治疗期持续达致疗效及安全性。在28开放性治疗期内,起初接受安慰剂的病人(即安慰剂群组)首次服用dorzagliatin。以下图表显示两个群组在整段52期间的疗效(按HbA1c减幅计量)。 在最初24治疗期内, dorzagliatin展现安全及具良好耐受性的临床特徵。根据美国糖尿病协会指引,不足1%患者据报曾经历重大临床性低血糖(血糖<3毫摩尔升)。在28开放性治疗期内, dorzagliatin持续表现出安全及具良好耐受性的临床特徵。基于研究安全人群的安全性分析表明, dorzagliatin具有良好的耐受性及安全性。在接受dorzagliatin治疗的群组及安慰剂群组之间,不良事件的发生率相似。在52治疗期内,血糖<3毫摩尔 升的低血糖发生率不足1%。在28开放性治疗期内,患者亦发现胰岛素耐受性持续降低(胰岛素耐受性为T2D的特点)。 H M M0110在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果,支持dorzagliatin潜在应用于患有轻度、中度、重度和终末期慢性肾病的T2D且未接受透析治疗的患者。 HMM0111展示了dorzagliatin与西格列汀(全球最畅销的DPP-4抑制剂)联合用药的可能性,血糖跌幅优于西格列汀或dorzagliatin的单药治疗。 HMM0112成功展示dorzagliatin与恩格列净(最畅销的SGLT-2抑制剂)联合用药的可能性,并且较恩格列净或dorzagliatin的单药治疗大幅提升降低葡萄糖的效果。 进行中准备计划的试验: 作为将dorzagliatin成为全球T2D治疗基础疗法的策略的一部分, HMM0110、HMM0111、 HMM0112及HMM0301试验的正面结果让我们得以推进任务。我们亦正在就dorzagliatin与多种获批的口服抗糖尿病药物以及糖尿病患者常用的其他大众化药物的联合使用进行研究,以满足患者的个人需求。由于许多其他口服抗糖尿病药物并不随时适用于肝肾功能受损的T2D患者,我们亦正在探索将dorzagliatin用于该等患者人群。 除DAWN/HMM0302,我们目前还在中国进行另一项试验,以扩大dorzagliatin的适应症范围。 HMM0109为一项I期临床试验,在中国研究肝功能受损的患者于药代动力学的影响。 我们继续与我们的合约研究机构(CRO)、临床现场管理机构(SMO)及合约制造组织(CMO)紧密合作并进行监管,按一贯高质量水平为我们提供一系列服务。 迄今我们尚未通过销售商品或提供服务产生任何收益,仅以政府补贴及投资收入形式确认有限收入。截至2020年6月30日,于自NMPA取得dorzagliatin上市批准及将dorzagliatin商业化之前,我们预期于可预见未来将会产生巨额亏损,而并无产品收益。 上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明: 我们最终可能无法成功开发或推出dorzagliatin产品。

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