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基石药业-B

02616.HK

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证券代码:02616.HK公司名称:基石药业英文简称:{{data.name}}
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基石药业-B(02616)股价周K线图

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基石药业-B(02616)股价月K线图

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基石药业-B公司简介

基石药业是一家中国投资控股公司。该公司通过子公司主要从事生物制药产品的研发、生产和销售业务。该公司主要产品是肿瘤免疫治疗疗法和分子靶向药物。该公司主要在中国境内开展业务。

基石药业-B公司回顾

临床发展 我们目前的临床开发活动主要与12种临床及IND阶段候选药物的临床进步有关。截至二零二零年六月三十日,我们已启动30项临床试验,包括就我们的核心候选产品舒格利单抗(PD-L1抗体)进行的六项注册性试验、 CS1003(PD-1抗体)的一项注册性试验及三个引进产品(包括ivosidenib、 avapritinib和pralsetinib)的八项注册性注册授权试验。于二零二零年底前,我们预计在中国及全球有超过30项正在进行及或已完成的试验。 于本公告日期,我们的产品管线已取得重大进展。 后期各项资产进展 舒格利单抗(PD-L1抗体) 我们的核心候选产品舒格利单抗是一种针对PD-L1的临床试验单克隆抗体,目前正在中国的关键性临床试验中进行研究。作为全人源、全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗与天然的G型IGG4人抗体相似,可能降低患者的免疫原性及毒性风险,与同类药物相比具有潜在的独特优势及显着的差异性。截至二零二零年六月二十四日,我们在舒格利单抗的临床试验中已经对超过1,300名患者实现给药。 于本公告日期,我们正在就舒格利单抗进行5项注册性试验,其中3项于二零一八年启动,包括三阶段NSCLC、四阶段NSCLC及NKTL,而其他两项于二零一九年启动,包括晚期胃癌及食管癌。 一项舒格利单抗联合标准疗法用于一线治疗四阶段鳞状或非鳞状NSCLC患者的III期试验。于二零二零年八月,舒格利单抗三期试验于一线治疗四阶段鳞状及非鳞状NSCLC中达到主要研究终点。我们拟于二零二零年下半年向中国药监局递交新药申请。 全球首个于一线治疗四阶段鳞状及非鳞状NSCLC随机双盲III期试验中显示良好疗效的抗PD-L1单克隆抗体。 中期分析显示,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗PFS(该试验的主要研究终点)有显着延长(根据统计数据),能够降低50%的疾病恶化率或死亡率。舒格利单抗联合化疗的中位PFS为7.8个月,而安慰剂联合化疗中位PFS为4.9个月。 亚组分析显示,鳞状与非鳞状NSCLC的患者、 PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。 舒格利单抗联合化疗的耐受性良好,未发现新的安全性信号。 一项舒格利单抗单一疗法用于三阶段NSCLC患者维持放疗后状态的III期试验。我们预计于二零二零年末或二零二一年初公关键数据。 一项舒格利单抗单一疗法治疗NKTL的II期注册性临床试验。我们于二零一九年十二月的美国血液学会(「 ASH」)年会上展示有关NKTL的有利临床数据。与中国药监局及美国FDA就NKTL适应症的NDA/生物制品许可申请(「BLA」)标准进行磋商后,我们将继续招募受试者,并预计于二零二零年下半年向FDA提交突破性疗法认定(「BTD」)及ODD认定。我们已于二零二零年八月接获美国FDA就NKTL关键性试验的IND批准。 一项舒格利单抗联合标准疗法用于一线治疗不可切除或转移性胃癌患者的III期试验。 一项舒格利单抗联合标准疗法用于一线治疗不可切除或转移性食管癌患者的III期试验。 为把握中国巨大的市场机遇,我们利用内部管线及外部合作伙伴的候选药物策略性地开发舒格利单抗的多种联合疗法。 舒格利单抗(PD-L1抗体)联合fisogatinib(CS3008, FGFR4抑制剂)用于HCC治疗:其中Ib期部分已经完成,并已于二零二零年六月公RP2D,且于二零二零年七月II期的剂量扩展中实现首例受试者给药。 舒格利单抗(PD-L1抗体)联合donafenib: I/II期试验计划于二零二零年在中国启动。 上市规则第18A.05条规定的警告声明: 我们可能无法最终成功研发及推广舒格利单抗。 CS1003(PD-1抗体) 我们已启动CS1003与LENVIMA (lenvatinib)联合疗法的全球III期试验,LENVIMA(lenvatinib)为用于晚期HCC患者的标准TKI,于二零一九年十二月实现首例受试者给药。于二零二零年七月,美国FDA授予CS1003ODD,用于治疗HCC。 我们于二零一九年十二月在澳洲于CS1003联合瑞戈非尼的Ib期试验中实现首例受试者给药。 一篇描述CS1003完整表徵及其临床前数据的科学论文于二零二零年五月在Acta Phamacologica Sinica上发表(Fu et al, 2020线上)。 Pralsetinib (CS3009, RET抑制剂) 于二零一八年六月,我们从Blueprint Medicines取得了在中国大陆、香港、澳门及台湾地区开发及商业化pralsetinib的独家许可。 pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的注册性研究达到预期结果且我们计划于二零二零下半年向中国药监局递交一项新药申请。 主要疗效资料显示, pralsetinib在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。且pralsetinib在中国患者人群中的耐受性良好。此次研究的整体资料显示, pralsetinib在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的资料结果一致。 我们亦于中国完成了RET突变MTC患者队列的招募,这些患者先前并未接受过系统性治疗。 我们于二零二零年第一季度已启动RET融合阳性NSCLC一线治疗注册队列的额外招募,并已对首位受试者给药。 我们正招募患者进行其他肿瘤类型的篮子试验。 Blueprint Medicines于二零二零年第二季度向美国FDA递交了用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌的新药申请。 Blueprint Medicines宣于二零二零年七月与Roche开展全球(除大中华地区之外)合作以开发及商业化用于治疗RET突变癌症的pralsetinib。 Avapritinib (CS3007, KIT/PDGFRA抑制剂) 于二零一八年六月,我们从Blueprint Medicines取得了在中国大陆、香港、澳门及台湾地区开发及商业化avapritinib的独家许可。 我们已向中国药监局递交用于治疗患有 P D G F R A 外显子 1 8 突变(包括PDGFRA D842V突变) GIST成年患者的avapritinib新药申请,该申请已于二零二零年四月获接受。我们于二零二零年七月获中国药监局的优先审评。 我们于二零二零年三月针对此适应症向TFDA递交新药申请。 我们于二零二零年ASCO会议上提交的数据表明avapritinib对于中国PDGFRAD842V突变的GIST患者具有整体的可耐受性及良好的初步抗肿瘤性。 用于治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST的成年患者的avapritinib获批准。 于二零二零年四月, Blueprint Medicines宣三线或四线GIST的avapritinibIII期VOYAGER试验与瑞戈非尼对比的关键数据。 VOYAGER试验未达到avapritinib与瑞戈非尼无进展存留期改善之对比的主要研究终点。我们认为,这一结果不会影响中国关于avapritinib治疗PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)不可切除或转移性GIST成年患者的审核和批准。 Ivosidenib (CS3010, IDH1抑制剂) 我们于二零一八年六月取得Agios独家许可,在中国大陆、香港、澳门及台湾地区对ivosidenib进行进一步临床开发及商业化开发,以及于二零二零年三月取得Agios独家许可,在新加坡进行相应开发。 我们已获得TFDA就ivosidenib用于治疗患有IDH1m的R/R AML成年患者的新药申请,且预计将于二零二零年下半年获得上市许可。 我们于中国进行了两项注册性试验:一项为IDH1m R/R AML试验,另一项试验针对不符合强化治疗条件的新诊断的IDH1m AML患者。 我们预计于二零二零下半年在新加坡递交R/R AML的新药申请。 早期各项资产及研究进展 Fisogatinib(CS3008; FGFR4抑制剂) 于二零一八年六月,我们从Blueprint Medicines取得了在中国大陆、香港、澳门及台湾地区开发及商业化fisogatinib的独家许可。 初步数据表明, fisogatinib可能为若干HCC患者提供有效的治疗选择。我们于二零一九年一月自中国药监局取得fisogatinib的IND批准并加入了全球I期试验的剂量扩展部分。我们已于二零一九年五月实现首例受试者给药并于二零一九年十二月完成招募。 我们已于二零一九年五月自中国药监局取得临床试验申请(「CTA」)批准,开始一项fisogatinib联合舒格利单抗(PD-L1抗体)用于HCC患者的Ib/II期试验,并已于二零一九年十二月实现首例受试者给药, Ib期部分已经完成,并已于二零二零年六月公RP2D。我们已于二零二零年七月启动II期部分。 CS1002(CTLA-4抗体) 我们已在澳洲完成CS1002(作为晚期实体瘤患者的单一药剂) I期试验的剂量递增部分。我们在二零一九年CSCO会议上展示CS1002的初步I期数据,并表明CS1002的治疗耐受性良好,证明与CTLA-4抑制作用相符的药效学变化。 我们于二零二零年一月在澳洲进行CS1002与CS1003( PD-1抗体)联合治疗实体瘤患者的I期临床试验剂量递增部分中实现首例受试者给药。于二零二零年五月,启动剂量扩展部分并实现首例患者给药。 我们已于二零一八年八月取得中国药监局关于CS1002的IND批准,并于二零一九年十二月在中国进行CS1002作为单一药剂的I期试验中实现首例受试者给药。 CS3002(CDK4/6抑制剂) 我们于二零二零年一月在澳洲进行CS3002作为单一药剂治疗澳洲及中国实体瘤患者的I期试验中实现首例受试者给药。于二零二零年二月,我们获得中国药监局就治疗实体瘤患者的IND申请批准。 CS3005(A2aR拮抗剂) 我们于二零二零年一月在澳洲进行CS3005作为单一药剂治疗澳洲及中国实体瘤患者的I期试验中实现首例受试者给药。于二零二零年五月,我们获得中国药监局就治疗实体瘤患者的IND申请批准。 NM21-1480(PD-L1×4-1BB×HSA三特异性分子) Numab于二零二零年三月向美国FDA提出NM21-1480的IND申请并于二零二零年四月获「可继续」函件。 IND于二零二零年六月已获美国FDA批准。我们于二零二零年七月实现NM21-1480的首例受试者给药。 我们于二零二零年八月获得TFDA就NM21-1480 IND申请的批准。 研究 我们专注于研发治疗癌症的创新免疫肿瘤及分子靶向药物。我们的药物发现及临床前研究团队就新候选药物进行药物发现、配方研制、工艺开发及临床前研究。截至二零二零年六月三十日止六个月,我们透过「双轮驱动」创新(即自内部发现研究及与学术实验室和创新生物技术公司合作)专注于挖掘我们的管线2.0战略并收集潜在候选药物,旨在开发新型生物学、肿瘤微环境、多特异性生物药及癌症疫苗的同类首创分子。 于本公告日期,我们已就12个候选药物在8个地区获得40项IND/CTA批准。我们的研究团队将继续推动管线中的临床前候选药物至IND。例如,我们即将完成临床前研究以支撑CS1009(另一免疫检查点抑制剂) IND/CTA的申请,并计划于二零二一年在中国提交该等申请。 于二零二零年六月,本公司在二零二零年AACR第二阶段线上年会上,以电子海报形式首次公三款候选药物的临床前资料,分别为舒格利单抗(PD-L1)、CS3002(CDK4/6)和CS3003 (HDAC6)。

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