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中国抗体-B

03681.HK

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证券代码:03681.HK公司名称:中国抗体制药有限公司英文简称:{{data.name}}
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中国抗体-B(03681)股价分时线图

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中国抗体-B(03681)股价日K线图

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中国抗体-B(03681)股价周K线图

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中国抗体-B(03681)股价月K线图

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中国抗体-B公司简介

中国抗体制药有限公司是一家主要研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司。该公司主要研制以单克隆抗体为基础的生物制剂和和新化学实体。该公司主要产品SM03是治疗类风湿关节炎的潜在单抗药物。该公司研发药物用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、哮喘、天疮、乾燥综合症及其他免疫性疾病。

中国抗体-B公司回顾

我们是专门研究、开发、生产及商业化免疫性疾病疗法的第一间香港上市的生物制药公司,主要研制以单克隆抗体(「单抗」)为基础的生物药。凭藉在香港的研发能力及在中国的生产能力,我们致力成为开发创新药以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司。自成立以来,我们专注研发工作,并已建立相辅相成的丰富在研药物管线,其中包括以单抗为基础、可治疗多种免疫性疾病的生物制剂和新化学实体。 我们的旗舰产品SM03是潜在的全球同类靶点中首个治疗类风湿关节炎(「RA」)的单抗药物,对其他免疫性疾病亦具有潜在疗效,预期于二零二一年年底前商品化。 旗舰产品 SM03 我们自主开发的SM03是潜在同类靶点首创就治疗类风湿关节炎及对其他免疫性疾病(如系统性红斑狼疮(「SLE」)、乾燥综合症(「SS」)及非霍奇金淋巴瘤(「NHL」)具有潜在疗效的抗CD22单抗药物。SM03采用与目前市面存在的疗法截然不同的全新作用机理。用于治疗类风湿关节炎的SM03目前在中国处于III期临床试验阶段,我们预期其将成为我们首个可商品化的在研药物。 我们计划迅速推进SM03的开发。截至二零二零年六月三十日,SM03类风湿关节炎的III期临床试验已招募合共290名患者,并已接受指定药物治疗。对比现有SM03的安全信息,评估已入组患者对SM03的安全性和耐受性所进行的III期临床试验中期分析,已于二零二零年六月完成。III期临床试验中期分析的安全性数据大致上与II期临床试验结果保持一致。我们预期于二零二零年第四季度至二零二一年第一季度期间内完成SM03类风湿关节炎III期临床试验的患者招募,并计划于二零二一年下半年向国家药监局提交我们的生物制品许可申请(「BLA」)。鉴于冠状病毒(COVID-19)带来的不确定性,该等时间表较原定的进度有所延长。此外,我们预期最早于二零二一年年底前实现SM03商业化。就全球开发而言,我们亦计划通过在澳洲进行桥接临床研究,其后按计划在美国进行临床研究计划。 虽然COVID-19疫情带来不明朗因素,我们仍正在筹备桥接临床研究。除努力将SM03开发成为治疗类风湿关节炎的药物外,我们亦将会推进SM03用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验,以扩大SM03的医药用途,来解决未满足的医疗需求。 主要产品SN1011 SN1011是第三代布鲁顿酪氨酸激酶(「BTK」)抑制剂,在对系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、天疮、多发性硬化症及其他免疫性疾病进行长期治疗方面具备更高选择性及更卓越疗效。在靶向选择性及亲和性方面,SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。 就SN1011在澳洲进行的I期临床试验而言,本公司仍在一组健康成人受试者中进行评估SN1011安全性和耐受性的临床试验,包括单次递增剂量(「SAD」)及多次递增剂量研究。于二零二零年一月十五日,40名白人受试者的SAD I期临床试验已完成。于二零二零年六月二十二日,本公司已向国家药监局药品评审中心提交IND申请(针对自身免疫性疾病),并已于二零二零年六月二十五日获受理。本公司计划于获得IND批准后在中国启动I期临床研究。有关SN1011最近研发进展的进一步资料,请参阅本公司日期为二零一九年十一月十四日、二零二零年一月二十九日及二零二零年六月二十九日的公告。SM17 SM17的母源抗体的最初开发,旨在通过阻断IL25到ILC2上表达的受体IL17BR以治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。该抗体对IL17BR具有特异性,发现其在哮喘患者的活检组织中显着升高。当在基于小鼠的卵清蛋白(OVA)诱导的过敏性哮喘模型中进行评估时,该抗体与IL17BR的结合阻断了受体信号传导,这增强了对气道阻力的保护并且显着减少了细胞向肺部的浸润和抗原特异性免疫球蛋白E(IgE)的血清水平。本集团的国际合作伙伴LifeArc(一家位于英国的医药研究慈善组织)使用其专有的人源化技术进一步人源化该潜在同类首创及同类靶点首创抗体。后来发现该抗体具有其他治疗潜力,包括II型溃疡性结肠炎和特发性肺纤维化(「IPF」)。在后一种情况下,该抗体被证实显着降低了患有博来霉素诱导的肺纤维化的小鼠中的肺部胶原。抗体诱导的肺部胶原减少的水平与使用吡非尼酮治疗的小鼠中所达到的水平相若。 我们正透过内部平台整理和收集IND申请所需的数据。我们目前正在生产高表达的生产细胞并为SM17的完整特性进行准备。在细胞库建立后,我们将进一步建立生物反应器生产参数,优化纯化和配制,并最终确定SM17的物理化学性质和质量监控分析。然后,我们将进行临床前研究,以测试其效力、安全性及药代动力学(「PK」)药效动力学(「PD」),以及满足其他监管规定,以符合主要司法权区的监管机构的政策。在提交IND之前,我们计划与该等司法权区内的相关监管机构进行IND前会议。我们拟于二零二一年第一季度前进行人体临床试验。 其他在研药物SM06 SM06是使用我们专有的框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体。SM06是SM03的人源化变体,具有与SM03相同的作用机制。相比SM03,SM06被认为是一种免疫原性更弱及副作用更少,更类人的抗体。我们认为SM06将更适用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及其他免疫性疾病等须长期用药的疾病。我们目前正进行SM06优化生产,并预期于五年内完成临床前研究。一旦我们将SM03商业化,我们将进而委聘国家药监局为SM06开展临床试验。SM09 SM09是一种框架重塑(人源化)的抗CD20抗体,其目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体,如利妥昔单抗、奥滨尤妥珠单抗及奥法木单抗,以治疗非霍奇金淋巴瘤和类风湿关节炎。TNF2 TNF2是英夫利昔单抗的人源化变体,用于治疗类风湿关节炎。该抗体利用与英夫利昔单抗相似的亲和力及特异性阻止TNF-α绑定其受体,有效地抑制TNF-α诱导L929细胞死亡,为鼠成纤维细胞系。

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