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康希诺生物-B

06185.HK

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证券代码:06185.HK公司名称:康希诺生物股份公司英文简称:{{data.name}}
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康希诺生物-B(06185)股价分时线图

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康希诺生物-B(06185)股价日K线图

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康希诺生物-B(06185)股价周K线图

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康希诺生物-B(06185)股价月K线图

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康希诺生物-B公司简介

康希诺生物股份公司(原名:天津康希诺生物技术有限公司)是一家主要从事人用疫苗产品的研发、生产及商品化业务的中国公司。该公司的核心产品包括两种在研疫苗,即在研MCV4及在研MCV2。该公司主要在中国境内开展业务。

康希诺生物-B公司回顾

于报告期内及直至本公告日期,本公司取得以下重大进展: Ad5-nCoV的临床试验及军队特需药品批件 重组新型冠状病毒疫苗(第5型腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」)为由本公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院联合开发的一款疫苗。于2020年3月,Ad5-nCoV已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。于2020年4月12日,根据Ad5-nCoV I期临床试验的初步安全数据,启动了Ad5-nCoV的II期临床试验。于2020年5月22日,Ad5-nCoV临床试验I期的研究结果已发表于「柳叶刀」。于2020年7月20日,Ad5-nCoV临床试验II期的研究结果已发表于「柳叶刀」。 于2020年6月25日,本公司已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。 于2020年8月11日,本公司收到授予「一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗」的发明专利权通知书。该专利由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与本公司联合申请。 本公司目前正在与多个国家联,计划快推动Ad5-nCoV国际多中心III期临床试验。 与辉瑞投资有限公司合作推广MCV4产品曼海欣 于2020年7月,本公司与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议,据此,本公司授权辉瑞投资有限公司独家推广本公司MCV4产品曼海欣。本公司计划在获得MCV4的新药申请批准后正式推出曼海欣。 其他在研疫苗的进展 本公司于2020年上半年完成婴幼儿用DTcP、DTcP加强疫苗、PCV13i 的I期及PBPV的Ia期临床试验注册。 于2020年6月29日,国家药监局食品药品检验中心宣对MCV2新药申请许可证进行现场检查的通知。 于2020年7月24日,本公司收到对MCV4新药申请许可证进行现场检查的通知。 完成A股发行 本公司就A股发行向上海证券交易所提交申请材料,并于2020年1月22日收到上海证券交易所出具的受理通知书。于2020年4月30日,A股发行已获得科创板股票上市委员会审议通过。于2020年7月15日,中国证券监督管理委员会作出批覆,同意本公司A股发行的注册申请。于2020年8月13日,本公司A股已于上海证券交易所科创板上市并开始买卖。 临近商业化阶段产品 MCV4 我们的在研MCV4是中国预防脑膜炎球菌性脑膜炎的潜在首创疫苗,并为MCV4在中国首次获受理的新药申请。本公司的在研MCV4经证明具备安全性及良好的耐受性,在临床试验的所有年龄组中显示出良好的免疫原性及有效性。 我们已于2015年12月就在研MCV4取得一篮子临床试验申请批准。本公司已完成临床试验并提交新药申请的申请书。于2019年11月,国家药监局已受理本公司的新药申请。其后于2019年12月,本公司MCV4的新药申请获国家药监局药品审评中心纳入优先审评。 于2020年7月24日,本公司收到对MCV4新药申请许可证进行现场检查的通知。 于2020年7月,我们与辉瑞投资有限公司签署推广服务协议以推广我们的MCV4产品曼海欣。我们预期于2020年进行许可证批准前检查,并计划在获得MCV4新药申请批准后正式推出曼海欣。 MCV2 我们的在研MCV2是潜在的中国最佳双价脑膜炎球菌疫苗,预期将与中国知名生产商营销的国产MCV2产品构成竞争。我们的III期临床试验显示,与目前中国批准的主要MCV2产品相比,我们的在研MCV2于3个月年龄组中表现出更好的安全性及于6至23个月的年龄组表现出更好的免疫原性。 我们已于2015年12月就我们的在研MCV2取得一篮子临床试验申请批准,并于2019年1月31日为我们的在研MCV2提交新药申请。我们预期将于2020年进行许可证批准前检查,并在之后推出我们的在研MCV2。 于2020年6月29日,国家药监局食品药品检验中心宣对MCV2新药申请许可证进行现场检查的通知。 Ad5-EBOV Ad5-EBOV由军事医学研究院生物工程研究所与我们共同研发。其使用腺病毒载体技术来诱导免疫反应。Ad5-EBOV是中国第一种获批准作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。中国并无其他获批准的埃博拉病毒疫苗。与现有疫苗及在研疫苗相比,Ad5-EBOV拥有下列优势,包括(i)因属冻乾剂型及经证实可于2°C至8°C之间保存12个月,故具有更好的稳定性;(ii)其为失活非复制型病毒载体疫苗,安全性问题较小;及(iii)其为潜在可大范围预防扎伊尔型埃博拉病毒的疫苗。 于2017年10月,Ad5-EBOV在中国获得新药申请批准,仅作应急使用及国家储备。根据新药申请批准,获批的每剂Ad5-EBOV含有8.0×1010个病毒颗粒,基础免疫建议剂量为一剂(2瓶)。Ad5-EBOV的保质期为12个月。我们已就Ad5-EBOV获得GMP资格证书。 目前我们预计Ad5-EBOV将不会于未来对我们的业务作出重大商业贡献。 产品线中的在研药品 婴幼儿用DTcP 我们正在研发潜在的最佳婴幼儿基础免疫用DTcP疫苗(婴幼儿用在研DTcP)。 DTaP疫苗的制造过程涉及百日咳抗原的共纯化,这导致每批百日咳抗原的量均不相同。相反,DTcP疫苗的每种百日咳抗原单独纯化,随后以确定的比例配制,从而可以确保固定及一致的组合。与中国唯一的DTcP疫苗潘太欣相比,我们的婴幼儿用在研DTcP含有三种百日咳抗原,与两种百日咳抗原相比可带来更佳保护。 我们已于2018年1月就我们的婴幼儿用在研DTcP取得临床试验申请批准。我们已在中国开始I期临床试验。我们预期于2020年完成I期临床试验并于2022年完成III期临床试验。 DTcP加强疫苗 中国并无儿童用百白破加强疫苗。我们的在研DTcP加强疫苗是潜在的中国首创儿童用DTcP加强疫苗,而其与婴幼儿用在研DTcP成分相同,因此具备同等安全水平、免疫原性及生产效率。 我们于2018年1月就在研DTcP加强疫苗取得临床试验申请批准。我们已在中国开始I期临床试验,并预期将于2021年前完成所有在研DTcP加强疫苗的临床试验。 青少年及成人用Tdcp 针对青少年及成人的Tdcp疫苗已列于发达国家常规的疫苗接种计划。然而,中国并无获批准的青少年及成人用Tdcp疫苗。我们研发的青少年及成人用在研Tdcp是潜在的全球最佳疫苗,可与Boostrix和Adacel等世界级疫苗竞争。与我们婴幼儿用在研DTcP的成分相比,青少年及成人用在研Tdcp的TT抗原含量略高,但百日咳抗原(FHA、PT及PRN)及DT抗原的含量较少,以符合国际行业标准。 基于疫苗接种咨询委员会(ACIP)针对于2019年使用百白破加强疫苗的建议,本公司相信于北美进行临床试验与本公司的发展策略更为一致,并更改于欧盟进行临床试验的原定计划。我们计划首先于海外进行青少年及成人用在研Tdcp的临床试验,并于2020年底前就我们的青少年及成人用在研Tdcp向加拿大卫生部提出召开临床试验申请前会议的要求。PBPV PBPV是全球创新的在研肺炎球菌疫苗。现时,PPV23产品及PCV13产品全为血清型产品,因此仅可有效针对最多23种血清型肺炎,但不能针对全部90多种血清型肺炎提供保护。我们的在研PBPV疫苗并非血清型疫苗,其采用基于肺炎球菌表面蛋白A(PspA,一种几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白)的抗原。一项大型全球研究结果显示,自七个不同国家选取的99%以上临床分离株,被分类为PspA家族1或家族2菌株。我们的内部研究亦显示,自南京选取的约98%菌株属于PspA家族1或2。因此,我们的在研PBPV有望较现时PPV23及PCV13产品在老年人中有更大的覆盖范围。 我们的在研PBPV已于2018年10月获得临床试验申请批准。我们已开始进行Ia期临床试验并预期于2020年完成Ia期临床试验。我们将根据Ia期临床试验的结果发起Ib期临床试验及或II期临床试验。PCV13i 我们正在研发潜在的最佳改良在研PCV13(或PCV13i),旨在与适用于2岁以下儿童的世界级PCV13产品构成竞争。我们基于我们专有的结合疫苗生产专业技术,于在研PCV13的缀合设计和生产工艺中作出了改进。 我们于2019年4月自国家药监局取得PCV13i 的临床试验申请批准。我们已开始进行I期临床试验,并预期将于2022年完成III期临床试验。 Ad5-nCoV重组新型冠状病毒疫苗(第5型腺病毒载体) (Ad5-nCoV),由本公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型第5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。 于2020年3月,Ad5-nCoV已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。于2020年4月,根据Ad5-nCoV I期临床试验的初步安全数据,启动了Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV临床试验I期及II期的研究结果已分别于2020年5月及2020年7月发表。 本公司已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。 于2020年8月11日,本公司收到授予「一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗」的发明专利权通知书。该专利由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与本公司联合申请。 本公司目前正在与多个国家联,计划快推动Ad5-nCoV国际多中心III期临床试验。Ad5-nCoV 重组新型冠状病毒疫苗(第5型腺病毒载体) (Ad5-nCoV),由本公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型第5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。于2020年3月,Ad5-nCoV已经通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。于2020年4月,根据Ad5-nCoV I期临床试验的初步安全数据,启动了Ad5-nCoV的II期临床试验。Ad5-nCoV临床试验I期及II期的研究结果已分别于2020年5月及2020年7月发表。 本公司已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。 于2020年8月11日,本公司收到授予「一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗」的发明专利权通知书。该专利由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院与本公司联合申请。本公司目前正在与多个国家联,计划快推动Ad5-nCoV国际多中心III期临床试验。 结核病加强疫苗 我们正在为卡介苗接种人群开发一种全球创新的在研结核病加强疫苗。在研Ad5Ag85A结核病疫苗在Ia期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性,能提高卡介苗接种人群的免疫力。我们获得了麦克马斯特大学的全球独家授权允许基于麦克马斯特大学所拥有的与结核病加强疫苗及I期临床试验有关的技术知识产权,以及授予麦克马斯特大学的与腺病毒专利权有关的非独家分许可,开发及商业化结核病领域的产品。 我们的Ib期临床试验正在加拿大进行,旨在评估在研结核病加强疫苗的安全性及其在血液及肺部刺激所产生的免疫应答,然而因COVID-19疫情影响,进度较预期缓慢。

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