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亚盛医药-B

06855.HK

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证券代码:06855.HK公司名称:亚盛医药集团英文简称:{{data.name}}
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亚盛医药-B(06855)股价月K线图

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亚盛医药-B公司简介

亚盛医药集团是一家主要从事开发癌症、乙型肝炎病毒及若干衰老相关疾病的创新微型疗法的投资控股公司。该公司拥有自主研发的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。该公司的主要产品包括下一代激酶抑制剂HQP1351,细胞凋亡靶向药物APG-1252、 APG2575、APG-115等。该公司于国内市场及美国等海外市场开展业务。

亚盛医药-B公司回顾

于报告期内,我们的在研产品管线已取得重大进展: 核心候选产品 HQP1351 我们的核心产品HQP1351为第三代酪氨酸激酶BCR-ABL/KIT抑制剂,靶向BCRABL突变,包括T315I突变。 于中国取得HQP1351的「一次性伞式批准」后,本公司目前正研发HQP1351作为单一疗法治疗TKI耐药性或伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)患者。两项伴有T315I突变的慢性髓性白血病慢性期(CP-CML)和加速期(AP-CML)关键II期临床试验已经完成。基于两项关键性注册临床研究的结果,我们已于2020年6月在中国向NMPA递交NDA。倘若申请获得批准,HQP1351有望成为中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。对一代及二代TKI耐药/不耐受的第三项关键性研究正在进行中,并正在积极进行患者招募。此外,治疗TKI耐药复发/难治性胃肠道间质瘤(GIST)患者的临床试验正在进行中。 除此以外,我们在美国开展治疗伴有T315I突变或TKI耐药慢性髓性白血病患者Ib期临床试验。首名患者于2020年1月开始用药。此外,HQP1351已于2020年4月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗CML,并获得快速通道资格,用于治疗对现有TKIs治疗失败的特定基因标记的CML患者。 临床试验数据显示,HQP1351对耐药慢性髓性白血病患者具有显着抗肿瘤活性,且具高安全性。 上市规则第18A.05条规定的警示声明:我们可能最终不能成功开发HQP1351并推出市场。 关键候选产品 APG-2575 APG-2575为新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性阻断Bcl-2,恢复癌细胞的正常凋亡过程,用于治疗多种血液恶性肿瘤。自2020年3月以来,APG-2575已于中国及美国获得多项Ib/II期研究的批准及许可。 FDA已批准两项临床试验,包括一项Ib/II期研究,单药或与利妥昔单抗/阿卡替尼联合治疗r/rCLL/SLL;以及一项Ib/II期试验,APG-2575作为单药或与依鲁替尼/利妥昔单抗联合治疗WM。2020年3月,治疗r/rCLL/SLL的Ib/II期临床试验在美国完成首例患者给药。 此外,继中国国家药品监督管理局药品审评中心批准临床试验后,本公司准备于中国启动APG-2575作为单药或联合治疗r/rAML的Ib期临床试验。APG-2575作为单药或联合治疗r/rCLL/SLL患者的Ib/II期试验在中国获得批准。 此外,我们在2020年6月与阿斯利康卓越血液学研发中心Acerta制药进行全球临床合作,评估APG-2575与BTK抑制剂阿卡替尼联合治疗r/rCLL/SLL患者的疗效。此外,FDA已于2020年7月授予APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗WM。 APG-2575作为单药治疗血液恶性肿瘤患者的多中心I期试验正于美国、澳洲及中国进行。APG-2575也是中国首个进入临床试验的国产Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575显示出潜在的良好安全性。截至2020年6月30日,我们已完成七个剂量组爬坡(从20mg至800mg)。最新数据分析显示,五名CLL/SLL患者有部分缓解(PR)。八名CLL/SLL患者完成每日剂量增加后并未出现肿瘤溶解综合症(TLS)。于七个剂量组中,APG-2575耐受性良好,未发现剂量限制性毒性(DLT)及未达到最大耐受剂量(MTD)。截至2020年2月29日,对于在中国进行的APG-2575I期临床试验,第三个剂量试验正在进行。 于2020年下半年,我们计划启动血液肿瘤(包括多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL))的若干临床试验。 APG-1252 APG-1252为新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白恢复细胞凋亡以治疗小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)及骨髓纤维化。 目前,我们在中国、美国及澳洲进行三项I期剂量递增/扩展试验以治疗晚期癌症患者。APG-1252亦在特定适应症中进行多种联合试验,包括在美国对SCLC患者进行APG-1252联合紫杉醇Ib/II期研究、在美国对骨髓纤维化患者进行APG-1252联合鲁索替尼Ib/II期研究及在中国对NSCLC患者进行APG-1252联合奥希替尼Ib期研究。 截至2020年6月30日,114名患者已接受APG-1252作为单一疗法或联合治疗。作为单一疗法,APG-1252在最多240mg的剂量下具有良好的耐受性。Ⅱ期推荐剂量定为每一次240mg。 最新I期单一疗法研究中期分析(截止日期:2019年12月21日)于2020年5月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。在治疗后至少经过一次肿瘤评估的36名可评估患者中,三名获得了部分缓解(1cPR及2uPR)。确认的PR缓解长达>18个周期。此外,7名患者病情稳定(SD)。总缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别为8.3%及27.8%。 APG-115 APG-115是一种口服有效,高选择性靶向MDM2-p53PPI的小分子抑制剂。APG-115旨在通过激活p53阻断MDM2-p53相互作用。 APG-115是中国首个进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,正于中国及美国进行多个治疗实体瘤的临床研究。目前,APG-115正于全球范围内同步推进一系列血液恶性肿瘤的临床开发。我们目前正在美国进行三项APG-115临床试验,包括一项I期单药研究、一项Ib/II期联合帕博利珠单抗治疗转移性黑色素瘤及其他晚期实体瘤研究及一项I/II期单药或联合化疗治疗唾液腺癌研究。APG-115为中国首项进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,并具备两项研究:一项I期单药研究及一项Ib期单药或联合化疗治疗AML或MDS(骨髓增生异常综合症)。此外,我们于2020年7月在中国的Ib期研究中完成首位血液肿瘤患者给药。 Ib期研究结果于2020年5月在ASCO年会上发表,APG-115与帕博利珠单抗联合治疗耐受性良好,抗肿瘤效果明显。至今已有19名受试者接受了四个剂量递增的APG-115治疗。并无报告DLT,亦未达到MTD。在18名疗效可评估受试者中,一名患者确认完全缓解(CR)维持28个周期。确认两名患者接受治疗并获得长达9个月PR:1例经纳武单抗治疗失败的NSCLC患者,1例未经肿瘤免疫治疗的阑尾腺癌患者;七名病人出现最佳总体反应为病情稳定(SD)。 此外,我们于2020年7月与默沙东(MSD)进行临床合作,评估APG-115与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。 其他临床或IND阶段候选药物 APG-1387 APG-1387为我们在开发的新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂,用于治疗晚期实体瘤及慢性乙型肝炎。 APG-1387为中国首个进入临床试验阶段的IAP标靶药物,并在澳洲及中国完成针对实体瘤的单药I期临床试验。我们目前正在美国进行APG-1387与帕博利珠单抗(「Keytruda」)(一种抗PD-1单抗)的联合治疗实体瘤的I期临床试验,并于2020年5月在ASCO会议上发初步结果。同时,在中国,试验APG-1387与拓益(另一种抗PD-1单抗)的联合使用的Ib/II期临床试验正在进行中。APG-1387与紫杉醇和吉西他滨联用治疗晚期胰腺癌的Ib/II期临床试验正在启动中。 此外,两项APG-1387在乙型肝炎疾病领域临床试验正在进行中。APG-1387单药治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的I期试验及跟进已完成。随着良好的初步结果,与核苷(酸)药物(NAs)联用进行序贯疗法治疗初治CHB患者的I期扩展临床试验正在进行中。APG-1387同时与核苷(酸)药物联用治疗CHB患者的II期临床试验亦在进行中。II期临床试验计划将于2020年在美国提交IND。 截至2020年6月30日,该研究共入组及治疗149名患者。截至2020年6月30日,APG-1387显示出良好的安全性与耐受性。发现一例APG-1387相关因入院治疗引起严重不良反应事件(SAE)2级面神经麻痹。该患者已经恢复,未对健康造成严重影响,并未发现细胞因子释放综合症(CRS)。初步数据已显示单一疗法与联合疗法中的免疫调节、抗肿瘤及抗病毒活性。 临床前候选药物 AS00491及APG-3526 临床前研究表明本公司的Mcl-1抑制剂已于异种移植肿瘤模型中展现出极强的抗肿瘤活性。Bcl-2蛋白家族另一重要成员Mcl-1蛋白负责调控细胞凋亡。Mcl-1位于癌症的十大最频繁扩增的基因范围之内。Mcl-1的过度表达是造成规避细胞凋亡的原因所在,并且是多种化疗及标靶治疗(包括维奈克拉片)的主要耐药机制之一。Mcl-1主要透过与促凋亡的含BH3蛋白发生作用来发挥作用,并且一直以来其在PPI领域属于药品研发较难成药的靶点。目前,有两种Mcl-1抑制剂处于在研临床试验。 我们已通过使用PPI平台发现Mcl-1抑制剂的多种先导化合物药剂,包括AS00491和APG-3526,均对Mcl-1展现出高度结合亲和力,并在细胞相关实验中亦展现出抗肿瘤细胞增殖的活性。在体内进行的异种移植模型研究中,AS00491及APG-3526于人体AMLMV-411以及MMNCI-929和OPM-2模型中发挥出显着的抗肿瘤活性。相较于参照药物AZD-5991,采用该等先导化合物药剂疗法在人体AML及MM异种移植模型中会产生相同或更强效的抗肿瘤活性。在进行单次静脉注射AS00491或APG-3526之后实现完全缓解。使用肿瘤样本的药效学研究进一步揭示了APG-3526触发的胱天蛋白酶-3活化及PARP分裂,干扰MCL-1:BIM(Bcl-2-样蛋白11)复合体,因此释放了BIM以激活细胞凋亡级联。 EED抑制剂APG-5918 于2020年4月,APG-5918已获提名为靶向EED的临床候选药物,标着该项目进入IND授权阶段。APG-5918为具有最佳潜力的强效、口服、选择性EED抑制剂。APG-5918于生化及基于细胞的试验中都表现出显着活性,于小鼠异种移植肿瘤模型中亦表现出令人印象深刻的抗肿瘤活性。此外,APG-5918表现出总体良好的DMPK,TOX及理化特性。 发现项目 异位BCR-ABL抑制剂AS1266 继第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351靶向T315I突变体后,本公司开发了第四代BCR-ABL抑制剂AS1266。AS1266与BCR-ABL融合蛋白特有的异构口袋结合。AS1266乃一种高度选择性、独特的抑制剂,可增强活性,并为克服额外突变体带来的获得性耐药性提供潜力。事实上,AS1266与包括HQP1351的经典TKI联合治疗于显现各种耐药突变体的细胞中具有协同作用。 此外,我们亦已建立多个针对庞大市场或有潜力进一步加强核心业务的项目,包括靶向KRAS及Bcl-2突变体的小分子抑制剂。 研发 本公司于研究、开发及商业化生物医药已有卓越往绩记录,并计划透过内部研发、外部与生物科技、制药公司及学术机构合作,继续丰富及扩大本公司产品管线。我们拥有经验丰富的科学顾问委员会,由共同创始人王少萌博士担任主席。科学顾问委员会成员由多位在癌症研究及开发领域具有丰富专业知识的着名科学家组成。他们并非我们的员,但将不时应我们要求提供协助。 截至2019年及2020年6月30日止六个月,我们的研发费用分别约为人民币199.0百万元及人民币251.5百万元。 知识产权 知识产权对本公司业务至关重要。凭藉强大的研发能力,本公司已在全球范围内进行策略性知识产权局,并在全球范围内拥有候选产品的授权专利或专利申请的独占许可。截至2020年6月30日,我们已在全球拥有96项授权专利及300余项专利申请,其中约80项专利已在海外授权。

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