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永泰生物-B

06978.HK

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证券代码:06978.HK公司名称:永泰生物制药有限公司英文简称:{{data.name}}
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今开:{{data.jk | numFilter}} 最高价:{{data.tzg}} 52周最高:{{data.yzg | numFilter}} 成交量:{{data.cjl}} 成交额:{{data.cje}}万 昨收:{{data.zs | numFilter}} 最低价:{{data.tzd}} 52周最低:{{data.yzd | numFilter}}
开盘: {{data.jk | numFilter}} 幅:{{data.zf}}% 货币代码:HKD(港元、港币)

永泰生物-B(06978)股价分时线图

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永泰生物-B(06978)股价日K线图

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永泰生物-B(06978)股价周K线图

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永泰生物-B(06978)股价月K线图

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永泰生物-B公司简介

永泰生物制药有限公司是一家主要从事用于治疗癌症的细胞免疫产品的研发、制造及商业化业务的中国投资控股公司。其主要产品是EAL、CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列产品。EAL是一种多靶点细胞免疫治疗产品。它还提供细胞冻存服务。该公司主要在中国境内开展业务。

永泰生物-B公司回顾

上市规则第18A.08(3)条规定的警告声明:我们最终或不能成功开发及推广我们的在研产品(包括核心产品)。 EAL EAL属多靶点细胞免疫治疗产品,在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞(表面标记为CD3分子)为主要活性成分。 EAL正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。根据我们与药品审评中心的沟通,我们可使用进行中临床试验的中期结果或临床试验结束后的最终结果,为用于预防肝癌术后复发的EAL申请上市许可,前提为该等结果具有统计学意义。本公司取得可支持EA有效性的临床试验结果后,可与药品审评中心作进一步沟通,以促成有关评审。 自2020年1月底以来,虽然我们以电话跟进受试者的工作不受影响,但COVID-19的爆发仍导致EALII期临床试验的受试者入组工作及已入组受试者的EAL给药工作暂停。自2020年3月起,我们已开始恢复为EAL的II期临床试验进行受试者入组及已入组受试者的EAL给药工作。根据临床试验方案,对受试者进行两次EAL回输之间的最长时间为八。因此,由于暂停临床试验,来自不超过35名受试者的数据或会被剔除,计算基准为暂停期间最少八及少于12次回输。在我们可以确定有关暂停有否对该35名受试者的临床试验产生任何统计学意义前,彼等将自2020年3月起继续接受我们最少12个月的临床试验观察。我们预计35名受试者此一最高数目不会进一步上升,因为我们其他受试者并无长于八的暂停,或已接受最少12次回输,因此符合临床试验方案。于2019年下半年,每月有约20至30名受试者纳入EALII期临床试验。于本公告日期,EAL临床试验已取得14家医疗机构的伦理委员会批准。根据可促成进行EAL临床试验的14家医疗机构的整体能力,估计于2020年下半年每月逾30名受试者可纳入EALII期临床试验。 此外,于本公告日期,186名患者已入组参与EALII期临床试验(未有计及因暂停临床试验而可能剔除的最多35名受试者的数据之任何影响)。预期于2020年底其余86名患者将会纳入EALII期临床试验。我们相信可根据临床试验方案于中国识别及完成272名肝癌术后患者的目标患者入组。因此,可能排除不多于35名受试者及COVID-19疫情不会延误我们计划于2020年下半年完成为EALII期临床试验招募272名患者、于2021年上半年完成中期数据分析及向国家药监局提交上市许可。除本公告所披露者外,我们预期COVID-19的疫情不会对EAL的临床试验产生其他重大影响。 CAR-T细胞产品管线 我们的CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19系列为核心,其中CAR-T-19注射液在研产品在临床研究中体现疗效,以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请,已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。我们于2019年11月收到药品审评中心的回馈意见,并建议我们补充若干有关临床前研究的资料。我们已根据药品审评中心的回馈意见展开补充研究。我们预期于2020年9月提交补充研究材料以完成IND申请。倘药品审评中心同意,我们预期于2020年底前开始在研产品的临床试验。 在CAR-T-19注射液技术的基础上,我们的CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液在研产品的最终目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。倘经过核实,该两款在研产品的相关技术或可用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。 TCR-T细胞产品管线 TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。首先,利用我们已建立的以单细胞测序为核心的技术平台获取针对特定抗原的、不同HLA限制性T细胞受体(TCR)编码序列。然后,将TCR基因插入自行构建的高效慢病毒表达载体中,用以转染T细胞,再通过体内外模型确认其对肿瘤细胞的杀伤作用。藉此,我们期望获得能够识别由常见HLA提呈的、不同抗原特异性的TCR基因数据库。 为克服肿瘤的免疫抑制机制,我们已构建共同表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表达载体,且我们计划使用已移植的肿瘤模型研究其对TCR-T细胞治疗效果的影响,从而为开发用于治疗实体瘤的下一代TCR-T细胞产品奠定了基础。 本公司目前有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究,针对的靶抗原包括NY-ESO-1等睾丸癌抗原或胎盘癌抗原,以及EBV及HPV等病毒来源的抗原。 本集团的设施 我们位于北京的研发及生产中心总面积逾7,500平方米,能够支撑在研细胞免疫治疗产品的临床前及临床研发,以及在研产品获批上市后早期生产需求,而所有该等设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房(区)检验报告书。我们位于北京的国盛实验室每年可处理约40,000份样本,满足产品管线两至三年的临床试验需求,以及EAL商业化的前期生产需求。此外,我们亦于大韩民国建立了一个研究中心,重点开发与我们业务相关的新技术。 针对EAL的六小时运输半径,我们正计划在北京、上海及广州等城市设立研发及生产中心,覆盖全国人口稠密的地区,加速临床试验进度,并满足未来商业化需求。我们预期将于2021年底之前完成相关建设工程。 质量保证 我们根据GMP编制质量管理文件,覆盖范围包括生产过程程序、产品质量标准、设备及设施操作程序、检验程序、取样及取样管理程序、人才培训、环境监察、核对及确认、偏差检查及质量风险控制管理程序。我们划一挑选、购买、检查、推出、生产过程、检验过程、产品储存及产品所用物料运送的标准,以确保全面遵守相关法律法规及GMP规定。在我们的质量管理程序下,最终产品仅可在质量检查后推出,以确保产品符合相关标准及拟定用途。 尤其是,EAL的生产已实现了标准化,且我们已经就生产过程制定了全面的标准,以确保产品质量保持一致。 为确保我们的最终产品符合质量标准,生产过程中的所有质量问题均作记录、提交至高级管理层并由其审阅。我们亦根据质量管理体系及政策下的标准及程序进行正式的风险评估及判断。 我们的质量部门的主管直接向首席执行官汇报。质量部门下设三个分队,分别负责质量保证、质量控制及研发质量管理。于2020年6月30日,我们的质量部门有51名员工。

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