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康方生物-B

09926.HK

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证券代码:09926.HK公司名称:康方生物科技(开曼)有限公司英文简称:{{data.name}}
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康方生物-B(09926)股价分时线图

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康方生物-B(09926)股价月K线图

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康方生物-B公司简介

康方生物科技(开曼)有限公司是一家主要从事生物产品研发的投资控股公司。该公司专注于满足肿瘤、免疫及其他治疗领域在全球的未决医疗需求。该公司的主要产品包括AK104、AK105、AK112及AK109。该公司于中国市场及海外市场开展业务。

康方生物-B公司回顾

2020年上半年,我们在产品和业务运营方面继续取得重大进展,包括以下里程碑和成就: 候选药物 肿瘤学 PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104):AK104是我们的首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体,旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。AK104已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效,以及PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。 就AK104而言,我们已在澳洲启动Ia期试验,并在中国启动六项Ib期及II期试验,包括两项II期篮子试验,涵盖多种肿瘤类型。根据目前的临床开发计划及我们的快速上市策略,我们预计将于2021年下半年在中国提交AK104治疗宫颈癌的首次NDA。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o2020年4月,我们获得了FDA的IND批准,启动以AK104作为二线单一疗法治疗复发性或转移性宫颈癌患者的关键临床试验,并且该适应症已成功完成首例患者给药。 o2020年5月,我们获得了NMPA的批准,启动AK104三线治疗转移性鼻咽癌的关键性临床试验,该临床试验已成功完成首例患者给药。 o2020年5月,AK104第一项II期治疗晚期不可切除或MSI-H实体瘤临床试验的首位患者已成功入组和给药。 o2020年6月,美国亚利桑那大学Monk教授获委任为我们全球II期多中心注册临床研究的妇科肿瘤学首席顾问兼指导委员会主席,评估PD-1/CTLA-4(AK104)双特异性抗体对复发性或转移性宫颈癌患者的疗效。 o2020年7月,AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌已成功完成首例患者给药。 o2020年8月,FDA授予AK104单药快速审批资格治疗复发或转移性宫颈癌患者。 PD-1单克隆抗体Penpulimab(AK105):Penpulimab(AK105)是一个我们自主开发具有创新性,潜在同类最佳的人源化抗PD-1单克隆抗体,目前是由合资公司―正大天晴康方(由本公司与一家在联交所上市的公司,中国生物制药有限公司(股份代号:1177)的附属公司正大天晴共同成立)进行共同开发和商业化。 我们已经在澳洲和中国启动多项针对penpulimab(AK105)的临床研究,包括正在中国进行专注于安罗替尼联合试验的七项注册试验。我们的penpulimab与所有目前市售的PD-1抗体有所不同,其主要优势包括(1)差异化的结构设计,其中(i)去除Fc受体介导的效应子功能以增加抗肿瘤活性,并且(ii)导致解离速率较慢及受体占位较好;(2)在临床试验中观察到强大的疗效数据和良好的安全性。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: oNMPA于2020年5月接受我们治疗接受过两次或以上系统化疗的复发性或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)患者的新药申请。 o我们就Penpulimab(AK105,PD-1抗体)联用正大天晴旗下的安罗替尼共同开展或正在开展多个不同适应症的临床II/III期试验,包括: 非鳞状非小细胞肺癌; 小细胞肺癌; 胃癌; 食管鳞癌; 肝细胞癌; 泌尿上皮癌; 头颈部癌; MSI-H或dMMR实体瘤; 神经内分泌瘤等。 PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112):AK112是我们的潜在首创PD-1/VEGF双特异性抗体。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的表达之间存在很强的相关性,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点可能会实现更高的靶点结合特异性,并协同产生增强的抗PD-(L)1和抗VEGF疗法。AK112采用我们的TETRABODY技术设计,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并阻断VEGF与VEGF受体的结合,从而抑制肿瘤细胞扩散和肿瘤血管生成。 2019年10月,我们已在澳洲就AK112用于治疗实体瘤完成Ia期临床试验的首名患者入组。我们已于2019年6月向FDA取得新药临床试验批准。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o2020年8月,AK112获NMPA颁发批件,在中国进一步开展针对晚期实体瘤的Ib期临床试验,并计划于2020年下半年于中国进行Ib期临床试验。 VEGFR-2单克隆抗体(AK109):AK109是针对VEGFR-2的全人源单克隆IGG1抗体。AK109阻断VEGF与VEGFR-2的结合,从而抑制VEGF介导的生物路径(包括血管生成)。我们正在评估这个用作实体瘤治疗的候选药物。 我们已从NMPA获得AK109(VEGFR-2)的新药临床试验批准,并计划在中国进行Ib期剂量递增试验。在剂量递增试验之后,我们计划进行一系列临床试验,以评估AK109与我们的AK104(PD-1/CTLA-4)或我们的penpulimab(PD-1,AK105)的结合在治疗肺癌方面的效用,或与其他靶向疗法的结合在治疗肝癌方面的效用。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o2020年6月,AK109成功完成首例晚期实体瘤患者给药。 o我们计划于2020年下半年及2021年上半年分别开展针对实体瘤的Ib期临床试验及针对非小细胞肺癌联合AK104的II期临床试验。 CD47单克隆抗体(AK117):AK117是针对CD47的单克隆抗体。我们正在评估该候选药物用于联合其他疗法治疗癌症。 我们已于2020年2月在澳洲获得AK117的IND批准。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o2020年5月,AK117在澳洲成功完成首例患者给药。 免疫学及其他治疗领域 IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101):AK101可能是首个本土开发的针对已验证第二代自身免疫性疾病靶点IL-12/IL-23的单克隆抗体,在疗效、安全性和易用性方面均优于第一代靶点肿瘤坏死因子(TNF-α)。AK101的靶点与强生公司的Stelara(优特克单抗)相同。 我们目前正在中国对中重度银屑病患者进行AK101IIb期临床试验。根据目前的临床开发计划,我们预计将于2021年上半年展开中重度银屑病的III期试验及于2022年下半年提交AK101的首次NDA。我们亦于2019年10月获得FDA的IND批准,以评估AK101在美国用于溃疡性结肠炎的治疗。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o我们于2020年5月获得NMPA的IND批准,以评估AK101于中国用于溃疡性结肠炎的治疗。 IL-4R单克隆抗体(AK120):AK120是针对IL-4R的单克隆抗体,正在评估其作为治疗异位性皮肤炎及哮喘的单一疗法。AK120阻断IL-4和IL-13细胞因子的生物活性。 我们正在评估该候选药物作为治疗异位性皮肤炎及哮喘的单一疗法,并已于2020年2月在澳洲获得AK120的IND批准。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o首位健康受试者已于2020年6月在新西兰进行的Ia期临床试验中成功注射AK120。我们计划于2020年下半年在新西兰或澳洲开展过敏性皮炎的Ib期临床研究。 IL-17单抗(AK111):AK111是一种人源化IL-17单克隆抗体,旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎(AS)和中轴型脊柱关节炎(axSpA)。AK111的靶点与诺华的苏金单抗(司库奇尤单抗)相同。 我们已完成在新西兰的AK111的I期临床试验,我们还在中国获得了银屑病的IND批准。自首次公开发售以来,我们已经取得了以下进展或里程碑: o2020年6月,AK111(IL-17单抗)在中国开展的治疗中重度银屑病Ib期临床试验已成功完成首例患者给药。我们计划于2021年上半年开展两项银屑病及强直性脊柱炎(AS)的II期临床研究。 PCSK9单抗(Ebronucimab,AK102):Ebronucimab(AK102)可能是第一个在中国上市的国内自主研发的PCSK9单克隆抗体。我们正在评估以ebronucimab(AK102)治疗高脂血症、HoFH、HeFH及高胆固醇血症的作用。Ebronucimab(AK102)与安进的Repatha(依伏库单抗)和赛诺菲再生元的Praluent(阿利库单抗)具有相同的靶点。 我们已在中国进行ebronucimab的II期临床试验患者入组,分别在治疗HoFH、HeFH和具有极高或高心血管疾病风险的高胆固醇血症患者。 香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明:本公司无法确保AK104,AK105,AK112,AK109,AK117,AK101,AK120,AK111,AK102将能成功开发及最终上市销售。截止本公告日期,我们并没有收到监管批准与我们药物相关的任何重大不利变故。 我们使用试管内及体内实验室动物测试技术,在各种临床前研究中仔细评估该等候选药物的毒性及药理作用,并积极探索彼等在中国及其他地区的临床发展机会。 在发现阶段的候选药物 除了临床阶段和IND研究阶段的候选药物外,我们还在开发十种以上发现阶段的候选药物。这些在研药均已获得我们科学委员会的批准,该委员会旨在评审所有进入发现和开发阶段以前的项目。我们的药物发现平台使我们能够在潜在的核心领域例如肿瘤学和免疫学炎症维持并扩展众多发现阶段候选药物。这些药物大多是新颖的靶点,几乎没有或没有可用作概念验证的临床数据。 研究与开发 ACE平台涵盖了全面的现代生物药物发现、开发功能和流程,令我们可以在不依赖外部供应商服务的情况下进行运营。这些内部能力五个功能:(1)药物发现;(2)工艺开发;(3)临床前开发;(4)符合GMP要求生产和(5)临床开发。 我们的ACE平台结合我们专有的TETRABODY技术、在晶体学和基于结构的抗体设计及工程方面的专业知识、卓越的内部CMC能力以及在整个药物开发过程中遵循国际标准。这一切与我们完全集成化的方法相结合,已有助我们持续创新并生产新的候选药物。我们为这些个别的功能平台构建了一个高效的操作系统,为我们大量的创新药物从诞生到开发、生产和商业化奠定坚实的基础。 生产设备 我们自主开发和生产所有候选药物,这使我们能够更好地控制候选药物的生产过程,从而提高生产效率、降低成本,并使我们能够有效地管理开发过程和进度。 从成立伊始,我们就专注于建立旨在达到严格国际良好生产规范(GMP)标准的生产设施。我们符合GMP要求的生产设施是根据FDA、EMA和NMPA的规章设计和验证的,并支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。我们已经自主生产了九种临床阶段候选药物用于临床试验。我们的生产工厂由以下部分组成: GMP试验工厂:我们的GMP试验工厂目前包括我们的第一期生产设施,其中有50升、200升和250升一次性生物反应器。 符合FDA/NMPA规范的GMP生产设施:我们的中山工厂是华南地区第一家使用GEHealthcareFlexFactoryTM技术的生物制药工厂,提供中央控制和一次性生物反应器衬里系统。该工厂的GMP合规产能达3,700升。我们正在安装另外两个1,000升产能的生物反应器。我们的中山工厂还设有一条每小时6,000药瓶(10毫升和2毫升药瓶)的填充封装线。该生产工厂还具有用于商业化生产的综合健全的质量体系。该工厂占地约3,200平方米。 正在建设中的广州商业化生产基地:该工厂建在一块56,573平方米的土地上,以配合我们未来的发展。据估计,该工厂最多可容纳40,000升生物反应器。在第一阶段,我们计划安装多达20,000升的生物反应器,两条用于样品瓶和预填充注射器的填充完成线以及一个开发实验室和中试工厂,预计年生产能力为200万个剂量单位(小瓶和注射剂)。我们希望该设施可以作为我们的生物分析中心,提供全面的质量控制和微测试功能。工厂将会建立开发实验室和保证后期阶段的工艺开发和完整生产支持。我们预计于2021年初完成该设施的建设并开始运营。 人力资源管理 为全面支持我们的持续增长,我们将继续投资于吸引和留住顶尖人才方面,旨在扩大我们的人才库,并增强我们营运各方面的能力,包括但不限于研发、临床开发及生产。 人才招聘及其他业务要点 2020年4月,我们在2020年AACR介绍了一项PD-1/CTLA-4双抗联合化疗作为一治疗用于晚期胃癌(G)或胃腺癌(GEJ)AK104II期的初步结果。 2020年5月,penpulimab(AK105,PD-1抗体)与抗血管生成抑制剂安罗替尼联合用于一肝细胞癌的临床疗效和安全性的II期试验研究摘要将在2020年ASCO年会以海报形式展示。 2020年6月,AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)治疗晚期实体瘤的临床试验进展将在2020年ASCO年会以海报形式展示。 2020年6月,我们委任美国亚利桑那大学Monk教授担任妇科肿瘤学首席顾问,同时担任PD-1/CTLA-4(AK104)双特异性抗体针对复发性或转移性宫颈癌患者的全球II期多中心注册性临床研究的指导委员会主席。Monk教授是国际享有盛誉的妇科癌症的预防和治疗研究专家,曾参与多项全球妇科肿瘤研究并取得卓越成果,有着丰富临床经验,并且在同行评审期刊发表过300余篇专着。我们相信Monk教授在临床研究的设计、实施、分析和管理等方面丰富的经验,将对有助于AK104更加科学有效地开展相关临床研究工作,加速研发进度。 报告期后事件 在2020年7月,AK104联合仑伐替尼用于一晚期肝癌已成功完成首例患者给药。 2020年7月,我们聘任在全球生物制药的CMC营运领域拥有丰富经验的张新峰博士担任高级副总裁,负责本公司抗体药物CMC的工艺开发、MST及技术转移工作。张博士在生物药工艺和产品开发、技术转移,工艺验证,产业化申报和上市、质量体系,厂房设计到落地生产,供应链管理等领域有着扎实的经验和成果。委任张博士将进一步加强我们对CMC的工艺开发及技术转移工作的局,加快新药的开发及全球备案进程。 2020年7月,我们聘任在全球商务拓展领域拥有丰富经验的陈晨博士担任本公司商务拓展副总裁,负责本公司的全球商务拓展工作。陈博士在生物制药及全球商务拓展领域深耕多年,在研发外部创新、管合作、商务拓展等方面有着扎实的经验和实践成果。陈博士的加入意味着本公司将进一步加强管合作及商务拓展业务,提速创新药物管商业化进程,提升本集团的核心竞争力,完善本集团的全球业务局。委任陈博士将进一步加强管线合作及业务扩张,提速创新药物管线商业化进程,提升我们的核心竞争力,完善全球业务局。 COVID-19的影响及回应 COVID-19于全球各地爆发。 本公司管理层目前预期我们在中国内地及境外进行的临床试验不会受到COVID-19爆发严重影响。董事们认为,根据截至本公告日期所得资料,COVID-19的爆发不会对本集团的业务营运造成严重干扰或对本集团的财务状况或财务业绩造成重大影响。 我们尚无法确定COVID-19疫情会否以及将于何时受到遏制。以上分析乃本公司管理层根据目前有关COVID-19的可得资料作出。本公司管理层无法保证COVID-19疫情不会进一步恶化或对我们的经营业绩不会造成重大不利影响。

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