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开拓药业-B

09939.HK

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证券代码:09939.HK公司名称:开拓药业有限公司英文简称:{{data.name}}
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开拓药业-B(09939)股价分时线图

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开拓药业-B(09939)股价日K线图

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开拓药业-B(09939)股价周K线图

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开拓药业-B(09939)股价月K线图

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开拓药业-B公司简介

开拓药业有限公司是一家临床阶段新药开发商,专注于研究癌症药物及其他雄激素受体(AR)相关疾病药物。该公司的主要在研药物是普克鲁胺。该药物正在中国进行转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期临床试验。该公司处于临床阶段在研药物还包括一种II期小分子在研药物Pyrilutamide、一种II期单克隆抗体在研药物ALK-1、一种I期mTOR抑制剂Detorsertib、以及一种hedgehog信号转导途径抑制剂GT1708F。

开拓药业-B公司回顾

截至2020年6月30日,我们已开发出五种在研药物,已在中国、美国、巴西及 或中国台湾取得开始临床试验批准。该等临床阶段在研药物包括一种III期小分子在研药物、一种II期小分子在研药物、一种II期单克隆抗体在研药物、一种I期mTOR抑制剂在研药物及一种hedgehog信号转导途径抑制剂(我们已于2020年2月获得IND批准),如下: 核心产品 普克鲁胺(GT0918)普克鲁胺(GT0918)是有潜力成为同类最佳药物的二代AR拮抗剂。我们目前开发普克鲁胺用于治疗mCRPC及AR+转移性乳腺癌。 普克鲁胺用于治疗前列腺癌及AR+乳腺癌的临床前及临床研究分别于2011年及2017年获认定为「重大新药创制」科技重大专项。 我们于2010年4月开始普克鲁胺的临床前研究。我们于2015年获国家药监局批准在中国进行普克鲁胺用于mCRPC的I期至III期临床试验,而普克鲁胺被CDE归类为重大专项项目及重大专项加速审批药物。我们分别于2016年及2017年在中国完成普克鲁胺用于mCRPC的I期及II期临床试验。我们于2018年5月在中国开始普克鲁胺用于mCRPC的III期临床试验。截至2020年8月4日,本集团在中国完成了普克鲁胺用于治疗mCRPC的III期临床试验在最终试验方案下的患者招募,及计划于2020年第四季度提交NDA申请。 我们于2018年获CDE批准就普克鲁胺与阿比特龙联合用药作为治疗mCRPC的一线联合疗法进行III期临床试验,且该III期临床试验正于中国进行。于2020年7月16日,本集团已在美国完成方案中定义的普克鲁胺II期临床试验患者招募。普克鲁胺美国I期临床试验已于2019年5月完成。结果显示普克鲁胺在曾经接受恩扎卢胺及阿比特龙等现有药物治疗的mCRPC患者中普遍具有耐受性。 我们正进行开放及多中心的 I c期临床试验以评估普克鲁胺结合依西美坦(Exemestane)、来曲唑(Letrozole)及氟维司群(Fulvestrant)对AR+转移性乳腺癌患者的安全性、药物动力学分析及初步疗效。受试者招募已于2020年6月完成。 于2020年7月7日,本公司全资附属公司苏州开拓药业股份有限公司(「苏州开拓」)与Applied Biology, Inc. (「Applied Biology」)订立临床试验研究协议,据此,苏州开拓聘请Applied Biology进行普克鲁胺(GT0918)治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的研究(「临床试验」)。于2020年8月20日,临床试验在巴西录得首例患者招募。有关进一步资料,请分别参阅本公司日期为2020年7月12日及2020年8月21日的公告。 福瑞他恩(KX-826) 福瑞他恩(KX-826)是一种AR拮抗剂。我们目前正在开发福瑞他恩作为治疗雄激素性脱发及痤疮的潜在同类首创局部药物。我们于2011年7月开始福瑞他恩的临床前研究。我们分别于2018年4月及2018年6月在中国及美国取得福瑞他恩用于治疗雄激素性脱发的IND批准。我们于2018年12月在中国及于2019年1月在美国开始该适应症的I期临床试验。我们预计于2020年第三季度在中国启动就雄激素性脱发开展的福瑞他恩II期临床试验的首次患者招募。2020年8月3日,我们已在美国完成福瑞他恩Ib期临床试验。我们正分析及评估在美国的福瑞他恩Ib期临床试验收集的数据,并预期将于2020年第四季度确定临床研究报告(CSR)及发数据。 2020年6月20日,苏州开拓与北京京东健康有限公司(「京东健康」)订立框架协议,据此,双方将就福瑞他恩(KX-826)在京东健康运营的线上药品零售平台京东大药房(yiyaojd.com)的销售及营销展开深入合作。 其他临床阶段的产品 ALK-1(GT90001) ALK-1是一种新的抗血管生成抑制剂,ALK-1是全球新的生物靶点。我们正在开发ALK-1用于治疗转移性HCC。我们自辉瑞取得全球独家许可,以开发ALK-1用于治疗肿瘤适应症并将其商业化。 ALK-1有可能成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物。ALK-1或许能够与PD-1抑制剂或VEGF抑制剂联合用于治疗多种实体瘤。 我们在ALK-1方面的临床研究已经被评为「重大新药创制」科技重大专项。 辉瑞在美国与意大利以及韩国与日本完成两项ALK-1单药治疗晚期实体瘤(包括HCC)的I期临床试验。我们正在中国台湾就ALK-1与Nivolumab(一种PD-1)联合用于治疗Sonafirab一线治疗失败的患者的转移性HCC进行II期临床试验。我们预期将于2021年确定临床研究报告及发数据。于2020年7月30日,我们与康宁杰瑞生物制药(股份代号:9966)的全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司订立合作协议,在全球共同开发PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046及ALK-1单克隆抗体GT90001在HCC中的联合疗法。 迪拓赛替(GT0486) 迪拓赛替(GT0486)是一种PI3K/mTOR信号途径抑制剂,属于第二代mTOR抑制剂。我们现正研发主要用于治疗乳腺癌、前列腺癌及HCC等转移性实体瘤的GT0486。我们已于2019年8月从中国国家药监局收到迪拓赛替的IND批准。我们预期于2020年第三季度开展患者招募。 Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F) Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)是一种hedgehog信号转导途径抑制剂。我们现正开发主要用于治疗白血病及BCC的GT1708F。我们已于2020年2月就GT1708F获得国家药监局的IND批准,并预期于2020年第四季度开始患者招募。关于GT1708F的开发,我们于2016年12月14日与苏州云轩医药科技有限公司订立一份技术转让协议,并于2019年6月13日订立一份补充协议。有关合约安排的进一步详情,请参阅招股章程的「业务-我们的许可安排-云轩技术转让协议」。 我们计划于2020年第四季度向美国FDA提交GT1708F基底细胞癌(BCC)适应症的IND申请。 临床前阶段产品 除上述在研药物之外,我们亦处于开发其他潜在在研药物的发现阶段,包括用于治疗前列腺癌的AR降解剂、用于治疗血癌的c-Myc抑制剂以及用于治疗多种实体瘤的PD-L1及TGF-β双靶点抗体。 AR降解剂被认为是AR抑制剂(例如普克鲁胺)的天然进化,并且有可能成为前列腺癌的新一代治疗方案。我们用于治疗前列腺癌及其他AR相关疾病的AR降解剂的开发工作正处于发现阶段。 关于c-Myc抑制剂的开发,我们于2019年1月2日与北京大学订立技术转让协议。有关合约安排的进一步详情,请参阅招股章程的「业务-我们的许可安排-北京大学技术转让协议」。 于2020年8月20日,我们与于上海证券交易所科创板(科创板)上市的苏州泽生物制药股份有限公司(「苏州泽」)之间接附属公司Gensun Biopharma Inc.(「Gensun」)订立独家许可协议,据此,我们自Gensun获得(其中包括)独家许可,以利用GS19 PLB-1C(「化合物」)(「许可产品」)进行产品研究、开发、临床试验、注册、制造及商业化,以及在使用化合物时制造、使用、出售、要约出售、进口及出口许可产品,并以其他方式利用许可权利,以用于预防、防治措施、治疗、治愈或改善位于大中华(包括中国、香港、澳门及台湾)的任何人类疾病或医疗状况。化合物是由PD-L1拮抗剂抗体及TGF-β胞外域组成的双标靶抗体,具有同时抑制PD-L1及TGF-β的高活性。化合物具有治疗多种实体瘤的潜力,包括非小肺癌细胞、胆道癌、三阴性乳腺癌及与HPV相关的肿瘤(如子宫颈癌),且有可能成为同类最佳药物。有关进一步资料,请参阅本公司日期为2020年8月20日的公告。

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