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康宁杰瑞制药-B

09966.HK

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证券代码:09966.HK公司名称:康宁杰瑞生物制药英文简称:{{data.name}}
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今开:{{data.jk | numFilter}} 最高价:{{data.tzg}} 52周最高:{{data.yzg | numFilter}} 成交量:{{data.cjl}} 成交额:{{data.cje}}万 昨收:{{data.zs | numFilter}} 最低价:{{data.tzd}} 52周最低:{{data.yzd | numFilter}}
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康宁杰瑞制药-B(09966)股价分时线图

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康宁杰瑞制药-B(09966)股价月K线图

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康宁杰瑞制药-B公司简介

康宁杰瑞生物制药是一家投资控股公司,主要从事生物制药业务。公司专注于研发、生产和商业化创新肿瘤免疫生物大分子靶向药物的全产业链企业。公司拥有生物创新药开发技术平台,包括蛋白质工程平台、多功能抗体开发平台和抗体筛选平台。该公司在海内外市场开展业务。

康宁杰瑞制药-B公司回顾

报告期内事项 自2020年4月13日(即本公司2019年年报的最后可行日期)以来,我们在药物管线及业务营运方面取得显着进展。 于2020年4月15日,江苏康宁杰瑞收到FDA的批准通知,批准KN046可在美国就针对NSCLC进行II期临床试验。KN046的II期临床试验已设计为一项开放式标、多中心、多队列的单臂研究,以评估KN046作为单一疗法或结合化疗在局部晚期不可切除或转移性NSCLC中的疗效、安全性及耐受性。FDA已完成江苏康宁杰瑞IND申请的安全性审查,并得出结论,江苏康宁杰瑞可进行II期临床试验。详情请参阅本公司日期为2020年4月15日的公告。 于2020年5月12日,江苏康宁杰瑞就KN046及KN026的四项新疗法IND申请获得中国国家药监局CDE批准,包括(i)评估KN046联合KN026治疗HER2阳性或HER2表达实体肿瘤的有效性、安全性及耐受性的Ib期临床研究;(ii)对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗晚期HCC的多中心、开放式标的Ib/II期临床试验;及(iii)评估KN026作为单药或联合治疗HER2低表达或HER2阳性复发转移性乳腺癌的有效性及安全性的II期临床研究。 我们在2020年ASCO年会上公KN026在中国针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的首次用于人体的开放式标I期临床试验的安全性、疗效和PK的初步结果及KN046在中国针对之前ICI失效患者的剂量递增及扩展Ia/Ib期临床试验的初步疗效和安全性数据。结果显示(i)KN026耐受性良好,对在标准抗HER2治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。KN026的II期推荐剂量为20 mg/kg Q2W(每2一次)及30 mg/kg Q3W(每3一次);及(ii) KN046对以往ICI治疗失败的晚期实体肿瘤患者表现出良好的安全性及前景良好的临床益处。详情请参阅本公司日期为2020年5月14日的公告。 我们在2020年ASCO年会上公KN035针对晚期dMMR肿瘤患者及KN035和化疗联合疗法用于治疗晚期GC/GEJ的临床试验结果。结果显示(i) KN035于曾接受以往治疗的MSI-H/dMMR晚期癌症患者中显示可控安全性和持久抗肿瘤活性;及(ii) KN035和FOLFOX(一种用于治疗肠癌和GC的化疗药物组合)作为晚期GC/GEJ癌症的一线治疗显示出可控安全性及前景良好的临床效果。详情请参阅本公司日期为2020年5月15日的公告。 我们在2020年AACR年会上公使用转译肿瘤生长抑制模型及PK分析方法预测KN026治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效剂量。转译肿瘤生长抑制模型的模拟结果显示,预期KN026的有效稳定状态剂量水平为20mg/kg Q2W(每2一次)及30 mg/kg Q3W(每3一次)。预期在首次给药期中提供更高药量及药物接触程度的负荷剂量具有最大化杀死初期肿瘤的优势。我们希望通过使用转译肿瘤生长抑制模型,缩短从早期开发至全面开发的研发期,有助加快KN026在主要地区的注册。详情请参阅本公司日期为2020年5月18日的公告。 于2020年5月22日,江苏康宁杰瑞与InxMed订立一份合作伙伴协议,共同开展KN046与黏着斑激酶抑制剂IN10018作为联合疗法,以探索KN046与IN10018联合用药的协同增效作用。合作预期将首先评估KN046与IN10018的联合用药在胰腺癌患者中的安全性、耐受性及有效性。 于2020年5月28日,江苏康宁杰瑞与广东东阳光订立新合作协议以扩大原有合作,据此,双方同意共同开发多靶点小分子激酶抑制剂CT053(对甲苯磺酸宁格替尼)与KN046用于人类实体肿瘤领域的抗肿瘤联合疗法。详情请参阅本公司日期为2020年5月28日的公告。 于2020年6月9日,江苏康宁杰瑞与赛诺菲订立独家选择权协议以进行战略合作,以推进KN026与赛诺菲的产品泰索帝 联合用于HER2阳性乳腺癌患者的临床研究。江苏康宁杰瑞负责正在进行的KN026临床试验以及KN026和泰索帝 的新联合研究。详情请参阅本公司日期为2020年6月9日的公告。 于2020年6月10日,江苏康宁杰瑞与上海巴斯德研究所订立合作伙伴协议,就上海巴斯德研究所拥有的部分处于早期药物发现阶段的抗体在冠状病毒领域全球范围内的研发、临床前及临床开发、注册、商业化生产及销售进行合作。详情请参阅本公司日期为2020年6月10日的公告。 于2020年6月19日,江苏康宁杰瑞与信诺维订立一份合作伙伴协议,推动KN046与小分子抑制剂XNW7201作为联合疗法在肿瘤适应症的开发。合作预期将探索KN046与XNW7201作为联合疗法治疗胰腺癌等晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性及有效性。 报告期后事件 于2020年7月6日,江苏康宁杰瑞新生产基地I期2x2,000L生产线(设计总产能超过30,000L)取得江苏省药品监督管理局颁发的药品生产许可证。新生产基地根据cGMP标准设计及建造,设有两条2,000L细胞培养生产线、一套不钢缓液配置系统及一条净化线。该等生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关药品生产管理规范监管规定的世界一流的设备。 于2020年7月16日,我们帮助我们的美国合作伙伴TRACON提交关于KN035(envafolimab)用于软组织肉瘤亚型(ENVASARC) (分别为未分化多形性肉瘤及粘液纤维肉瘤)潜在性关键试验的IND申请。于2020年8月14日,TRACON收到FDA关于该研究可在美国进行的批准通知。 于2020年7月,本公司获苏州自由贸易区认定为首批高新技术企业。 于2020年7月,本公司获认定为江苏省国际研发中心。 徐博士获苏州市政府授予第六届「苏州杰出人才奖」。「苏州杰出人才奖」是每三年评选一次的重要人才奖项,以奖励为经济社会发展作出重大贡献的各领域优秀人才。 于7月30日,江苏康宁杰瑞与开拓药业订立一份合作伙伴协议,以共同开发KN046及GT90001治疗HCC的联合疗法。GT90001是一种侧向转化生长因子β拮抗剂ALK-5信号(一种完全人源化的IGG2中和单克隆抗体)。 全球蔓延的2019年新型冠状病毒疫情及不断升级的中美紧张局势可能对本集团业务(包括但不限于临床试验进展、监管登记审批及采购原材料)产生潜在负面影响并已令相关业务面临不确定性因素。本集团将继续监察相关事态并积极应对该等影响。

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