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诺诚健华-B

09969.HK

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证券代码:09969.HK公司名称:诺诚健华医药有限公司英文简称:{{data.name}}
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诺诚健华-B公司简介

诺诚健华医药有限公司是一家主要从事生物医药业务的投资控股公司。公司发现、研发及商业化潜在同类最佳及首创的用于治疗癌症及自身免疫性疾病的药物。公司建立了具有内部研发能力的一体化生物医药平台,包括药物靶目标识别和验证、临床前评估、临床试验设计和执行、药物制造和质量控制,以及商业化生产及销售。

诺诚健华-B公司回顾

奥布替尼 奥布替尼是一种高优选性及不可逆BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,而目前正在中国及全球的广泛临床计划中接受研究。于其卓越的安全特性及疗效,我们相信奥布替尼将成为首选的治疗药物,并具潜力可与其他疗法相结合。 总体上,我们已就奥布替尼在所有B细胞恶性肿瘤的临床试验中对超过300名患者完成给药。我们已就复发难治CLL/SLL及MCL提交了两项新药申请,两者均已获接纳并于今年较早时间获得优先审批。此外,我们已完成收集上述两项适应症的12个月跟进临床数据,有关结果已交予美国血液学会,并会于二零二零年美国血液学会年会上作陈述。 为优化奥布替尼的市场潜力,我们正着手为奥布替尼进行有关复发难治MZL、复发难治CNSL及复发难治WM的三项其他单药治疗II期试验。WM的现行II期试验已获CDE认可为注册性试验,预期患者招募将于二零二零年第四季内完成。另外,我们已完成就MIL-62(下一代CD20抗体)对首名患者进行联合治疗的篮子试验。此外,我们已取得NMPA的批准,可启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验。我们亦已启动II期研究,以对具有双重突变的复发难治非GCBDLBCL亚群的患者探索奥布替尼的疗法,并于二零二零年第二季完成首名患者招募。 在美国,我们正进行针对B细胞恶性肿瘤的I期篮子试验,预计于今年底前完成。我们正在修订方案,以迅速启动II期试验。 由于奥布替尼的靶点优选性及越卓的安全特性,我们亦正评估将奥布替尼用作治疗SLE及其他自身免疫疾病的新型疗法。我们正就奥布替尼用作治疗SLE进行IIa期试验,并已完成首名患者入组。 我们最终未必能够成功开发及营销奥布替尼。 ICP-192 ICP-192是我们正在开发的一种用于治疗各种实体瘤的有效及具优选性的泛FGFR抑制剂。研究显示,FGFR的突变和异常活化与多种癌症的进展有关,包括胆管癌、乳腺癌、肺癌、头颈癌、胃癌和尿道上皮癌,约占实体瘤约7.1%。由于ICP-192是目前在中国处于领先研发阶段的泛FGFR抑制剂之一,我们相信我们具备条件可抓紧这个市场商机。 我们已完成I期剂量递增研究,确定其于实体瘤患者的OBD及PK/PD特性。在剂量递增研究中,两名FGFR基因突变的患者得到部分缓解,另外两名FGFR基因突变的患者病情稳定。我们已展开针对胆管癌及尿道上皮癌的两项II期研究,而这两种癌症均是很大机会出现FGFR突变的适应症,是在中国及全球具有庞大商机的领域。我们已于二零二零年上半年完成对胆管癌及尿道上皮癌的首名患者的给药。在美国,IND已于二零二零年四月获批准,并预计于二零二零年第三季招募首名患者。 我们最终未必能够成功开发及营销ICP-192。 ICP-105 ICP-105是一种潜在同类最佳、强效及高优选性的FGFR4抑制剂,我们目前正开发用以治疗FGFR4通路过度激活的晚期HCC。HCC是其中一种最致命的癌症,在中国特别普遍,占全球所有新病例接近50%。数种FGFR4抑制剂目前正处于临床开发阶段,而现时全球并无已上市的FGFR4抑制剂。 ICP-105具备潜力成为HCC的有效疗法,而目前正进行I期剂量递增研究,以确定其安全性、耐受性及PK/PD。我们预期剂量递增试验将于二零二零年第四季完成。 我们最终未必能够成功开发及营销ICP-105。 ICP-723 ICP-723是一种第二代小分子泛TRK抑制剂,用于治疗TRK抑制剂初治或已对第一代TRK抑制剂产生抗体的各种肿瘤类型的NTRK基因融合阳性癌症患者。ICP-723的IND申请已于二零二零年五月获NMPA批准,而我们现正在中国启动临床试验以评估ICP-723的安全性、耐受性及PK特性,并评价ICP-723对NTRK融合阳性癌症的前期抗肿瘤活性。 作用机制 TRK家族包括3种称为TRKA、TRKB及TRKC的蛋白质,分别由神经营养性酪氨酸受体激酶基因NTRK1、NTRK2及NTRK3编码。TRK对维持正常神经系统功能起重要作用。单独的NTRK基因的不必要连接或NTRK基因融合,已被发现是各种不同肿瘤的成因,且在婴儿型纤维肉瘤、唾液腺癌及甲状腺癌中尤其普遍。NTRK融合在软组织肉瘤、甲状腺肿瘤、唾液腺的乳腺类分泌癌、肺癌、大肠癌、黑色素瘤及乳癌等也检测得到,管出现次数较低。ICP-723是一种高效且选择性高的TRK激酶抑制剂,旨在克制对前期TRK抑制剂获得的抗药性。 临床前数据概要 ICP-723为第二代泛TRK抑制剂,根据非临床研究的数据,具有高优选性及安全性。体外生化测定显示,ICP-723显着抑制了TRKA/B/C野生株以及具抗性突变体G595R或G667C的突变TRKA的活性。 100 nM的ICP-723在KINOMEscan激酶筛选平台(DiscoverX)中针对一组468种激酶的优选性状况,证实ICP-723对TRKA/B/C具有高优选性,有100%的抑制效力,而只有其他三种激酶(ROS1/-JAK3/CASK)的抑制效力高于90%。在细胞化验方面,ICP-723对附带TPM3-NTRK1融合的KM12细胞以及附带LMNA-TRKA融合及抗性突变体G595R的Ba/F3细胞施以极强和优选性的抗增殖活性。在体内药理学研究方面,ICP-723在KM12及Ba/F3 LMNA-NTRK1 G595R同种异体移植模型上展现有效及取决于剂量的抗肿瘤活性。在KM12模型中,每千克0.3毫克每千克BID的ICP-723达到超过80%的肿瘤扩大抑制效能。 使用Caco-2细胞的体外渗透性研究显示,ICP-723为一种适度渗透性化合物。对大鼠和犬只进行7天重复剂量的观察后,发现ICP-723经过单剂口服后易于吸收,并无重大药物蓄积。ICP-723与人类血浆蛋白有中至高度的亲合力。ICP-723主要以CYP3A4进行代谢,并主要透过粪便排放代谢物。按预测的治疗性血浆浓度,ICP-723对主要CYP450并无重大的抑制或感应活性。 以最高剂量水平进行安全性药理研究时,经过单剂量后,ICP-723的对SD大鼠的中央神经系统及呼吸功能以及比格犬的心血管系统并无影响。ICP-723对IC50>50μM的hERG钾通道并无重大抑制作用。对SD大鼠及比格犬进行的4星期毒理学研究后发现,毒性与由其他TRK抑制剂所发现的毒性一致,且于剂量停止后有可逆反应。大部分发现的毒性是与TRK抑制剂的标靶效用有关,且被认为是ICP-723经夸大的药理作用。 简言之,ICP-723为第二代小分子泛TRK抑制剂,具有高优选性及良好的安全性,可克服对第一代TRK抑制剂获得的抗药性。 我们最终未必能够成功开发及营销ICP-723。 IND阶段候选药物 ICP-332 ICP-332是小分子TYK2抑制剂,我们目前正开发用以治疗各种T细胞介导的自身免疫性疾病。我们计划于明年初向NMPA提交IND申请。 ICP-189 ICP-189为强效口服SHP2变构抑制剂,相对其他磷酸酶具有优选性。ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及或结合其他抗肿瘤药的联合疗法。SHP2为一种非受体蛋白酪氨酸磷酸酶,在RAS信号通路和免疫检查点通路中发挥作用,可调节细胞增殖和存活。我们计划于二零二一年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申请。 ICP-490 ICP-490为一种专有的口服小分子药物,可通过多重作用机制调节免疫系统及其他生物靶点。特别透过与CRL4CRBN-E3连接酶复合物相结合,ICP-490可诱发素化和Ikaros及Aiolos等转录因数的降解。 在临床方面,ICP-490可用作治疗复发难治多发性骨髓瘤、DLBCL及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的患者。我们计划于二零二一年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申请。 我们最终未必能够成功开发及营销临床前候选药物。 生产及商业化 为预期奥布替尼及其他潜在候选药物的上市推出,我们正在建造自主生产设施及增强商业化能力。我们占地50,000平方米的广州生产设施的年产能将为十亿粒药丸,并经特别设计以符合美国、欧洲、日本及中国的GMP规定。我们计划于二零二零年下半年就该设施取得生产许可证。 我们已制订了分阶段的商业化策略,以与奥布替尼的投放时间表以及其他候选药物的临床及监管批准情况相对应。在奥布替尼获 新药申请批准时,我们预期团队将有一队由120至140名人员组成的销售及营销团队,覆盖300多家全国领先的肿瘤科医院。倘奥布替尼获纳入国家医保目录,我们将把商业化团队扩大至200名人员,覆盖800多家头部医院。我们预计商业化团队将覆盖中国大部分省市,并于推出后支持推广我们的其他临床前和临床阶段候选药物。 于我们股份在联交所上市后过去数个月内,我们已大幅加强我们的商业化团队阵容。我们的商业化团队目前包括销售、营销、医务、市场准入以及分销及客户管理方面的主要专责主管。所有专责主管将向我们的新任首席商务官金肖东先生汇报。金先生在全球医药公司的商业化管理方面拥有超过20年经验。凭藉该业务单位的职能,本公司将勇于在全中国拓展商业化的市占率,并将准备将首项产品奥布替尼推出市场。截至二零二零年八月十二日,我们共有40多名销售及营销人员。

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