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Peijia Medical Ltd是一家主要从事介入手术医疗器械研发业务的中国控股公司。通过其子公司,该公司主要运营两个业务部门。经导管瓣膜治疗业务部门主要从事研发经导管瓣膜治疗医疗器械业务。神经介入业务部门从事研发神经介入手术医疗器械业务。该公司的主要在研产品包括TaurusOne、TaurusElite和TaurusNXT等。该公司主要在中国境内开展业务。
我们专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场。我们的产品及在研产品针对规模庞大、快速增长而渗透不足,且准入壁垒高的市场,包括经导管瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。我们是中国市场仅有的四名拥有处于临床试验或更后期阶段经导管主动脉瓣置换术(「TAVR」)产品的国内参与者之一。 经导管瓣膜治疗产品 TaurusOne-我们的核心产品 我们的第一代TAVR装置TaurusOne用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。截至2020年6月30日,我们持有八个有关TaurusOne的专利。作为我们的第一代TAVR装置,TaurusOne于2017年2月获中国国家药品监督管理局(「国家药监局」)认定为「创新医疗器械」,因此合资格使用快速审批程序。截至2020年6月30日,我们正在完成TaurusOne的确认性临床试验。 本公司未必能够最终成功开发及营销TAURUSONE。 其他主要在研产品 我们亦在开发具有创新功能的第二代和第三代TAVR产品。 TaurusElite:我们的第二代TAVR产品TaurusElite带有具回收功能的输送导管系统(「输送器」),医生可在初步释放位置不理想的情况下回收人工主动脉瓣(「人工主动脉瓣」),因此进一步增加产品的安全性。我们现时预期TaurusElite临床试验的受试患者招募工作将于2020年第三季度完成。 TaurusNXT:我们的第三代TAVR产品TaurusNXT将具备无戊二醛的抗钙化功能,我们认为这是一项根本性突破。截至2020年6月30日,我们正就TaurusNXT进行测试及动物试验。我们现时预期于2021年第一季度或第二季度开展TaurusNXT的临床试验。 除我们的TAVR在研产品外,我们亦正在研究及开发其他先进的经导管瓣膜治疗器械。 TMVR:经导管二尖瓣置换术(「TMVR」)装置为我们治疗二尖瓣疾病的在研产品。截至2020年6月30日,我们正就TMVR在研产品进行型式试验及动物试验。我们计划于2021年开始TMVR装置的临床试验。我们计划于临床试验完成后向国家药监局提交申请,其后开始商业化TMVR装置。 TTVR:经导管三尖瓣置换术(「TTVR」)装置为我们治疗三尖瓣疾病的在研产品,目前正处于型式试验阶段及动物试验。 击波球囊:击波球囊为我们的在研产品,将使用震波技术软化瓣环及瓣叶上的钙化结构,致使人工瓣膜可更适合原有瓣膜环。击波球囊亦能够缓解TAVR及SAVR手术前的狭窄影响,令进行该等手术的成效更佳。我们目前亦正为击波系统TaurusWave进行动物试验,并预期于2021年上半年开始首次人体试验。 神经介入手术产品 我们拥有针对出血性中风及缺血性中风的全面商业化产品及在研产品组合。 截至2020年6月30日,我们有五款正在生产并在市场上销售的神经介入手术医疗器械。管COVID-19于2020年上半年造成负面影响,但我们来自销售神经介入产品的收益达人民币14.24百万元。于报告期间后,我们于2020年第三季度推出第六款神经介入产品易必达导引导管。 除我们的六款专注于出血性中风治疗的注册产品外,我们亦有数款针对缺血性中风领域的在研产品,截至2020年6月30日,该等产品已达到临床试验或更后期阶段。 SacSpeed球囊扩张导管:SacSpeed球囊扩张导管用于扩张狭窄以帮助颅内血液供应。截至2020年6月30日,SacSpeed球囊扩张导管处于注册阶段。我们随后已于2020年8月获国家药监局就此项产品发出批文。SacSpeed球囊扩张导管是我们首款针对缺血性中风领域的注册产品。 申翼支架取栓器:申翼支架取栓器是我们于神经介入手术产品中的主要在研产品,通过机械性血栓清除手术为患有急性缺血性中风的患者去除颅内血管中的新鲜血栓。其目前尚处于临床试验阶段,我们预期将于2020年底之前完成申翼支架取栓器临床试验的招收受试患者过程。 研发 我们的研发团队由董事会主席、首席执行官及首席技术官张博士、首席运营官潘孔荣先生,以及先进技术副总裁陈剑峰博士领导。彼等各自为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士,曾在领先的行业参与者中担任管理职位。我们亦与经导管瓣膜治疗及神经介入领域的全球领袖(包括世界级科学家、医生及行业专家)发展深厚关,令我们深入了解患者及医生的临床需要及需求。 截至2020年6月30日,我们有一支专注于经导管瓣膜治疗及神经介入手术产品研发的内部研发团队,由51名员组成,占我们全职员总数的14.5%。截至2020年6月30日,我们拥有强大的知识产权组合,其中包括合共43项注册专利及57项申请中的专利。 制造 我们在两处生产设施制造、组装及测试我们的产品,其中一个为位于江苏省苏州的自有物业,另一个则为位于上海的租赁物业。截至2020年6月30日,我们在上海总面积1,188.4平方米的租赁物业内制造Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈、Presgo微导丝、Presgo微导管及Jasper电解脱仪。 我们计划将大部分制造工序迁到苏州设施。截至2020年6月30日,我们已取得生产许可证在苏州生产设施内制造易必达导引导管。于报告期后,我们亦已于2020年8月取得委托生产许可,根据江苏医疗器械注册人制度试点工作实施指南于苏州生产设施生产Jasper颅内可电解脱弹簧圈。我们的上海设施将继续运作数年,主要会专注于制造Presgo机械解脱弹簧圈及Jasper电解脱仪,藉以保持灵活性制造我们所有其他神经介入手术产品。截至2020年6月30日,我们有一支专注于神经介入手术产品生产的团队,由66名员组成。 我们目前在苏州设施制造所有经导管瓣膜治疗在研产品。就经导管瓣膜治疗业务板块而言,我们的苏州设施配备了三条专门用于该等在研产品的生产线,以及三条专门用于经导管瓣膜配套在研产品的生产线。截至2020年6月30日,我们有一支专注于经导管瓣膜治疗在研产品生产的团队,由49名员组成。 我们认为,我们于2020年第三季度将主要生产工作转移至苏州设施后将能够吸引更多潜在员,原因为苏州的生活成本将大幅低于上海,加上我们的薪酬组合于苏州市场上相对具竞争力。 就质量控制而言,我们亦拥有ISO13485:2016认证及巴西监管机构授予的GMP证书,证明了国际对我们在制造方面的质量控制体系的认可。我们今年亦从国家认可委员会收到ISO17025认证。 商业化 凭藉我们强大的销售及营销团队以及管理分销网络的经验,我们认为,我们已准备好于未来推出核心产品TaurusOne以及其他经导管瓣膜治疗及神经介入手术产品。 截至2020年6月30日,我们有一支由35名员组成的销售及营销团队,其中11人专注于营销活动,另24名员专注于销售活动。截至2020年6月30日,我们并无已商业化的经导管瓣膜治疗医疗器械产品。为筹备TaurusOne及TaurusElite的商业化,我们现正招聘专注于销售经导管瓣膜治疗产品的员。
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